PRIORIX-TETRA IN PRE-FILLED SYRINGE POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

MUMPS VIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED(RIT 4385 STRAIN); RUBELLA VIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (WISTAR RA 27/3 STRAIN); MEASLES VIRUS VACCINE,LIVE ATTENUATED (SCHWARZ STRAIN); VARICELLA, LIVE ATTENUATED VACCINE (OKA STRAIN)

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA (0000003483) RUE DE L΄ INSTITUT 89, RIXENSART, B-1330

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD54

INN (Διεθνής Όνομα):

MEASLES,COMBINATIONS WITH MUMPS,RUBELLA AND VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Δοσολογία:

IN PRE-FILLED SYRINGE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Σύνθεση:

MUMPS VIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED(RIT 4385 STRAIN) (8000001646) 0CCID50; RUBELLA VIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (WISTAR RA 27/3 STRAIN) (8000021478) 0CCID50; MEASLES VIRUS VACCINE,LIVE ATTENUATED (SCHWARZ STRAIN) (8000001266) 0CCID50; VARICELLA, LIVE ATTENUATED VACCINE (OKA STRAIN) (8000001596) 0PFU

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ; INTRAMUSCULAR USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

MEASLES,COMBINATIONS WITH MUMPS,RUBELLA AND VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0468/01/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL POWDER AND 1 PRE-FILLED SYRINGE SOLUTION (WITH 2 NEEDLES) (27M000501) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIORIX-TETRA,
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς
και ανεμοβλογιάς (με ζώντες ιούς)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΚΆΝΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ήτο
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί
σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
ενημερώστε τον
γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φυλλάδιο έχει συνταχθεί
υποθέτοντας ότι το άτομο που λαμβάνει
το εμβόλιο το διαβάζει,
αλλά μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και
παιδιά, ώστε να το διαβάζετε για το
παιδί σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Priorix-Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Priorix-Tetra – κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενεσίμου διαλύματος σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς
και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Ιό ιλαράς
1
στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
Ιό παρωτίτιδας
1
στέλεχος RIT 4385
προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn
(ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
4,4
CCID
50
3
Ιό ερυθράς
2
στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
Ιό ανεμευλογιάς
2
στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
3.3
PFU
4
1
παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα
νεοσσών
2
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα
3
Ανασταλτική Δόση Κυτταρικής
Καλλιέργειας 50%
4
Μονάδες σχηματισμού πλακών
Το εμβόλιο αυτό περιέχει ίχνη
νεομυκίνης. Βλέπε παράγραφο 4.3.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης ανά
δόση.
Το εμβόλιο περιέχει 6,5 νανογραμμάρια
παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος σε κάθε
δόση και 583
μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε
κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των �