PRIORIX-TETRA (ΕΜΒ.ΙΛΑΡ.,ΕΡΥΘΡΑ,ΠΑΡΩΤΙΤ.&ΑΝΕΜΟΒΛ.) PS.INJ.SOL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MEASLES VIRUS LIVE ATTENUATED SCHWARZ STRAIN; LIVE ATTENUATED MUMPS VIRUS (RIT 4385 STRAIN); RUBELLA VIRUS LIVE ATTENUATED WISTAR RA27/3 STRAIN; VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD54

INN (Διεθνής Όνομα):

MEASLES VIRUS LIVE ATTENUATED SCHWARZ STRAIN; LIVE ATTENUATED MUMPS VIRUS (RIT 4385 STRAIN); RUBELLA VIRUS LIVE ATTENUATED WISTAR RA27/3 STRAIN; VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

MEASLES VIRUS LIVE ATTENUATED SCHWARZ STRAIN; LIVE ATTENUATED MUMPS VIRUS (RIT 4385 STRAIN); RUBELLA VIRUS LIVE ATTENUATED WISTAR RA27/3 STRAIN; VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MEASLES,COMBINATIONS WITH MUMPS,RUBELLA AND VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0468/001/MR; Συσκευασίες: 2802758301013 BTx 1 VIAL+ 1PF.SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML SOLVENT 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301020 BTx10VIALS+10PF.SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML SOLVENT 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301037 BTx20VIALS+20PF.SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML SOLVENT 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301044 BTx50VIALS+50PF.SYR. (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML SOLVENT 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301051 BTx 1VIAL + 1PF.SYR. (χωρίς σταθερή βελόνα αλλά με δύο χωριστές βελόνες) x 0,5 ML SOLVENT 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802758301068 BTx10VIALS+10PF.SYR. (χωρίς βελόνα + δύο χωριστές βελόνες) x 0,5 ML SOLVENT 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301075 BTx 1VIAL + 1AMP x 0,5 ML SOLVENΤ 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301082 BTx10VIALS+10 AMPS x 0,5 ML SOLVENT 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301099 BTx100VIALS+100 AMPS x 0,5 ML SOLVENΤ 100ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301105 BTx 1VIAL + 1VIAL x 0,5 ML SOLVENT 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301112 BTx 10VIALS+ 10VIALS x 0,5 ML SOLVENΤ 10ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758301129 BTx100VIALS+100VIALS x 0,5 ML SOLVENΤ 100ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIORIX-TETRA
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς
και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΥΛΛΆΔΙΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί
σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
ενημερώστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Αυτό το φυλλάδιο έχει συνταχθεί
υποθέτοντας ότι το άτομο που λαμβάνει
το εμβόλιο το
διαβάζει, αλλά μπορεί να δοθεί σε
ενήλικες και παιδιά, ώστε να το
διαβάζετε για το παιδί
σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Priorix-Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Priorix-Tetra κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς
και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Ιό ιλαράς
1
στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
Ιό παρωτίτιδας
1
στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο
από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα
εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
4,4
CCID
50
3
Ιό ερυθράς
2
στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
Ιό ανεμευλογιάς
2
στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο)
όχι λιγότερο από 10
3.3
PFU
4
1
παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα
νεοσσών
2
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα
3
Μολυσματική δόση κυτταρικής
καλλιέργειας 50%
4
Μονάδες σχηματισμού πλακών
Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη σε
ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης ανά
δόση.
Το
εμβόλιο
περιέχει 6.5
νανογραμμάρια
πάρα
αμινοβενζοϊκού οξέος
ανά
δόση
και 583
μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά
δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, β�