PRIMUN SALMONELLA E

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

zum Eingeben über das Trinkwasser; Salmonella enterica subsp. enterica Serovar Enteritidis-Bakterien, Stamm CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-, lebend, attenuiert

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Salmonella enterica subsp. enterica Serovar Enteritidis-bacteria, strain CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-, live, attenuated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser

Σύνθεση:

zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; Salmonella enterica subsp. enterica Serovar Enteritidis-Bakterien, Stamm CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-, lebend, attenuiert (38579) 1 Koloniebildende Einheit(en)

Οδός χορήγησης:

zum Eingeben über das Trinkwasser

Θεραπευτική ομάδα:

Huhn

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

2
GEBRAUCHSINFORMATION
PRIMUN SALMONELLA E Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser
für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS CALIER S.A.
c/ Barcelonès, 26 Pla del Ramassà,
08520 Les Franqueses del Vallès, BARCELONA
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRIMUN SALMONELLA E Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser
für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
_Salmonella enterica_ subsp. _enterica_ Serovar Enteritidis, lebend
attenuiert,
Stamm CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-
1- 6 x 10
8
KbE*
*KbE = Koloniebildende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Magermilch, Saccharose, Gelatine, HEPES Puffer
AUSSEHEN:
Weiß-beiges bis weißbräunliches Pellet
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hühner (künftige Zucht- und Legetiere):
Zur aktiven Immunisierung zur Verringerung der Besiedlung interner
Organe (Milz, Leber,
Blinddarm und Eierstöcke) durch _Salmonella _Enteritidis Feldstämme
und deren Ausscheidung
mit dem Kot.
3
Beginn der Immunität:
Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung und innerhalb von 4
Wochen nach der zweiten und dritten Impfung.
Dauer der Immunität:
Bis 80 Wochen nach der dritten Impfung und bis 40 Wochen nach der
4. Impfung, wenn das empfohlene Impfschema eingehalten wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt
hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
über das nationale
Meldesystem erfolgen
7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Pro Tier ist eine Dosis

Αρχείο Π.Χ.Π.

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRIMUN SALMONELLA E
Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
_Salmonella enterica _subsp. _enterica_ Serovar Enteritidis, lebend
attenuiert,
Stamm CAL 10 Sm+/Rif+/Ssq-
1 - 6 x 10
8
KbE*
*KbE = Koloniebildende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Aussehen: Weiß-beiges bis weißbräunliches Pellet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Hühner (künftige Zucht- und Legetiere):
Zur aktiven Immunisierung zur Verringerung der Besiedlung innerer
Organe (Milz, Leber,
Blinddarm und Eierstöcke) durch _Salmonella_ Enteritidis Feldstämme
und deren Ausscheidung
mit dem Kot.
Beginn der Immunität:
Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung und innerhalb von 4
Wochen nach der zweiten und dritten Impfung.
Dauer der Immunität:
Bis 80 Wochen nach der dritten Impfung und bis 40 Wochen nach der
4. Impfung, wenn das empfohlene Impfschema eingehalten wurde.
4.3
GEGENANZEIGEN
3
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur Impfung während der ersten Lebenstage sollten bevorzugt
Stülptränken verwendet
werden. Nippeltränken für Eintagsküken können gemäß nationaler
Bestimmungen eingesetzt
werden.
Die Unterscheidung von Impfstamm und Feldstämmen erfolgt mit Hilfe
eines Antibiogramms.
Im Unterschied zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich
gegenüber Erythromycin
(empfohlene Konzentration 15 – 30 µg/ml) und resistent gegenüber
Streptomycin und
Rifampicin (empfohlene Konzentration jeweils 200 µg/ml).
Abhängig vom verwendeten serologischen Testsystem kann die orale
Impfung schwach
positive
Ergebnisse
bei
einzelnen
Tieren
einer
Herde
bewirken.
Da
die
serologische
Überwachung nur ein Herdentest i