PRIMUN NEWCASTLE HB1 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION PARA POLLOS

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS CALIER S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

VIRUS OF NEWCASTLE DISEASE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN

Σύνθεση:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE 6.0

Οδός χορήγησης:

NEBULIZACIÓN

Μονάδες σε πακέτο:

Caja de carton con 1 vial de 1.000 dosis, Caja de plastico con 10 viales de 1.000 dosis, Caja de carton con 1 vial de 2.000 dosi

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική ομάδα:

Pollos

Θεραπευτική περιοχή:

Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus

Περίληψη προϊόντος:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras reconstitucion: 2 Horas; Indicaciones especie Pollos: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Newcastle; Contraindicaciones especie 47: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Anormalidad respiratoria; Tiempos de espera especie Pollos Carne 0 Días

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado, 586537 Suspenso, 586538 Suspenso, 586539 Anulado, 586540 Anulado, 586537 Autorizado, 586538 Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PRIMUN NEWCASTLE HB1 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA POLLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:_ _
LABORATORIOS CALIER, S.A._ _
c. Barcelonès, 26 Pla del Ramassar_ _
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona)
ESPAÑA_ _
Tel.:[phone]_ _
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARION_ _
PRIMUN NEWCASTLE HB1 Liofilizado para suspensión para pollos.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIAS_ _
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Enfermedad de Newcastle (NDV) vivo, cepa lentogénica
NDV_HB1: 6.0 - 7.0 log10
DIE
50
*_ _
* DIE
50
= dosis infectiva en embrión 50%: título vírico que causa
infección en el 50% de los em-
briones inoculados con el virus._ _
Aspecto: pelet liofilizado de color beige.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO_ _
Para la inmunización activa de pollos frente a la Enfermedad de
Newcastle (ND) para reducir
signos clínicos y mortalidad.
_ _
Establecimiento de la inmunidad tras administración única:
3 semanas después de la 1
ª
vacunación
Establecimiento de la inmunidad tras la dosis de recuerdo:
3 semanas después de la 2
ª
dosis de vacuna.
Duración de la inmunidad en futuras ponedoras:
hasta 10 semanas de edad
(después de 2 administracio-
nes a día 1 y a día 21 respec-
tivamente).
Duración de la inmunidad en pollos de engorde:
hasta 4 semanas de edad.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES_ _
Ninguna.
_ _
_ _
6.
REACCIONES A

Αρχείο Π.Χ.Π.

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO_ _
_ _
PRIMUN NEWCASTLE HB1_ _Liofilizado para suspensión para pollos._ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:_ _
Virus de la Enfermedad de Newcastle (NDV) vivo, cepa lentogénica
NDV_HB1: 6.0 - 7.0 log10
DIE
50
*
_ _
* DIE
50
= dosis infectiva en embrión 50%: título vírico que causa
infección en el 50% de los em-
briones inoculados con el virus.
_ _
EXCIPIENTES:_ _
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1._ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA_ _
Liofilizado para suspensión._ _
Aspecto: pelet liofilizado de color beige.
4.
DATOS CLÍNICOS_ _
_ _
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos frente a la Enfermedad de
Newcastle (ND) para reducir
signos clínicos y mortalidad.
_ _
Establecimiento de la inmunidad tras administración única:
3 semanas después de la 1
ª
vacunación
Establecimiento de la inmunidad tras la dosis de recuerdo:
3 semanas después de la
2
ª
dosis de vacuna.
Duración de la inmunidad en futuras ponedoras:
hasta 10 semanas de edad
(después de 2 administracio-
nes a día 1 y a día 21 respec-
tivamente).
Duración de la inmunidad en pollos de engorde:
hasta 4 semanas de edad.
4.3
CONTRAINDICACIONES_ _
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO_ _
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Proteger la solución vacunal de los rayos directos del sol y de
temperaturas superiores
a 25°C
.
_ _

Asegurar que el agua de bebida y todo el equipo utilizado para la
vacunación (tu