PRIMOVIST 0,25 mmol/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

ACIDUM GADOXETICUM

Διαθέσιμο από:

BAYER PHARMA AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA10

INN (Διεθνής Όνομα):

ACID GADOXETICUM

Δοσολογία:

181,430mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

BAYER PHARMA AG

Θεραπευτική ομάδα:

MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9524/2016/01-15 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 mililitru soluţie injectabilă conţine 0,25 mmol gadoxetat disodic
(echivalent la 181,43 mg
acid
gadoxetic sare disodică).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml conţine sodiu 0,511 mmol
(echivalent cu 11,755 mg) (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, fără particule
vizibile.
Proprietăţile fizico-chimice ale Primovist soluţie gata de utilizat
sunt următoarele:
Osmolalitate la 37 °C (mOsm/kg H
2
O)
688
Vâscozitate la 37°C (mPa·s)
1,19
Densitatea la 37°C (g/ml)
1,0881
pH
6,8 – 8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament trebuie folosit doar în scop diagnostic numai prin
administrare intravenoasă.
Primovist este un agent de contrast ce conţine gadolinium pentru
examinarea imagistică prin rezonanţă
magnetică (IRM) T
1
-ponderată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament se administrează intravenos.
Primovist este o soluţie apoasă gata constituită pentru a fi
administrată nediluată prin injectare
intravenoasă in bolus cu o viteză de administrare de 2 ml/sec. După
injectarea mediului de contrast,
branula intravenoasă trebuie spălată utilizând o soluţie salină
9 mg/ml (0,9%) sterilă.
2
_ _
Pentru informaţii detaliate despre imagistică vezi pct. 5.1.
Pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct.6.6.
DOZE
Adulţi
Doza recomandată de Primovist este de 0,1 ml soluţie injectabilă
Primovist/kg greutate corporală.
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Primovist la pacienții cu vârsta mai
mică de 18 ani nu a fost stabilită. Datele
dispo