Primovist 0.25 mmol/ml Soluzione iniettabile

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

dinatrii gadoxetas

Διαθέσιμο από:

Bayer (Schweiz) AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA10

INN (Διεθνής Όνομα):

dinatrii gadoxetas

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Soluzione iniettabile

Σύνθεση:

dinatrii gadoxetas 181.43 mg, calcii trinatrii caloxetas, trometamolum, acidum hydrochloridum et natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 11.8 mg.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

La tomografia a risonanza magnetica del Fegato

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-10

Αρχείο Π.Χ.Π.

Primovist® 0,25 mmol/ml
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Dinatrii gadoxetas (Gd-EOB-DTPA).
Sostanze ausiliarie
Calcii trinatrii caloxetas (Ca-EOB-DTPA), Trometamolum, Acidum
hydrochloridum, Natrii
hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
Quantità totale di sodio: 11,8 mg di sodio per ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di soluzione iniettabile per iniezione endovenosa contiene 0,25
mmol di gadoxetato disodico
(equivalente a 181,43 mg di gadoxetato disodico).
Proprietà fisico-chimiche
Osmolalità a 37°C (mOsm/kg H2O) 688
Viscosità a 37°C (mPa·s)
1,19
Densità a 37°C (g/ml)
1,0881
pH
6,8-8,0
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Solo a fini diagnostici.
Primovist è un mezzo di contrasto basato su gadolinio per la
risonanza magnetica per immagini (RMI)
pesata in T1 del fegato.
Primovist deve pertanto essere utilizzato solo quando le informazioni
diagnostiche sono necessarie e non
possano essere acquisite con una risonanza magnetica per immagini
(RMI) senza intensificazione del
contrasto e quando sia indispensabile un imaging in fase tardiva.
Posologia/Impiego
Solo per somministrazione endovenosa.
Si deve usare la dose più bassa possibile che consente di ottenere
un'intensificazione del contrasto
sufficiente a fini diagnostici.
Adulti
0,1 ml di Primovist per kg di peso corporeo (corrispondente a 25 µmol
per kg di peso corporeo).
Primovist è una soluzione acquosa pronta all'uso che deve essere
somministrata non diluita mediante
iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di ca. 2 ml/sec
tramite un ago a grande lume o un
catetere (si raccomanda un calibro di 18-20). Dopo l'iniezione del
mezzo di contrasto la cannula
endovenosa dovrebbe essere lavata con soluzione salina fisiologica.
Nausea e vomito sono effetti collaterali noti associati alla
somministrazione di mezzi di contrasto.
Pertanto, nelle 2 ore precedenti l'esame i pazienti non devono più
mangiare nulla al fine di ridurre il
rischio di aspirazione.
Ogni qualvolta possibile, il mezzo di contrasto dovr