Primovist 0 25 mmol ml soluție injectabilă în seringă preumplută 181 43 mg ml 0,25 mmol/ml (echivalent 181,43 mg/ml) soluţie in

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Acid gadoxeticum

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA10

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum gadoxeticum

Δοσολογία:

0,25 mmol/ml (echivalent 181,43 mg/ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Bayer AG, Germania

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9524/2016/01-15 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Gadoxetat disodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră (radiolog), sau
personalului medical specializat al centrului de Imagistică prin
Rezonanţă Magnetică (IRM).
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Primovist
3.
Cum să utilizaţi Primovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Primovist
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIMOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Primovist este un mediu de contrast pentru rezonanţa magnetică
nucleară (RMN) a ficatului.
Este utilizat pentru a ajuta la detectarea şi diagnosticul
schimbărilor ce apar la nivelul ficatului.
Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate
(în ce priveşte numărul, mărimea şi
distribuţia). Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul să
determine natura oricăror modificări şi la
creşterea certitudinii diagnosticului. Primovist se prezintă sub
formă de soluţie pentru injecţie
intravenoasă. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează
pe comportamentul moleculelor
de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează
printr-un sistem complex de magneţi şi
unde radio.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9524/2016/01-15 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 mililitru soluţie injectabilă conţine 0,25 mmol gadoxetat disodic
(echivalent la 181,43 mg
acid
gadoxetic sare disodică).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml conţine sodiu 0,511 mmol
(echivalent cu 11,755 mg) (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, fără particule
vizibile.
Proprietăţile fizico-chimice ale Primovist soluţie gata de utilizat
sunt următoarele:
Osmolalitate la 37 °C (mOsm/kg H
2
O)
688
Vâscozitate la 37°C (mPa·s)
1,19
Densitatea la 37°C (g/ml)
1,0881
pH
6,8 – 8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament trebuie folosit doar în scop diagnostic numai prin
administrare intravenoasă.
Primovist este un agent de contrast ce conţine gadolinium pentru
examinarea imagistică prin rezonanţă
magnetică (IRM) T
1
-ponderată.
Primovist trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol
diagnostic sunt esențiale și nu sunt
disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără
substanță de contrast, și atunci când
este necesară imagistica cu fază întârziată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament se administrează intravenos.
2
_ _
Primovist este o soluţie apoasă gata constituită pentru a fi
administrată nediluată prin injectare
intravenoasă in bolus cu o viteză de administrare de 2 ml/sec. După
injectarea mediului de contrast,
branula intravenoasă trebuie spălată utilizând o soluţie salină
9 mg/ml (0,9%) sterilă.
Pentru informaţii detaliate despre imagistică vezi pct. 5.1.
Pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct.6.6.
DOZE
Trebuie ut