Prezista

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunaviras

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Θεραπευτική περιοχή:

ŽIV infekcijos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 54

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2007-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

149
B. PAKUOTĖS LAPELIS
150
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREZISTA 100 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
darunaviras (_darunavirum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA
3.
Kaip vartoti PREZISTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PREZISTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREZISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA PREZISTA?
PREZISTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. PREZISTA yra
antiretrovirusinis vaistas
žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso
vadinamųjų proteazės inhibitorių
grupei. PREZISTA veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų
(ŽIV) kiekį organizme. Tai
stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių
ligų pavojų.
KAM JIS VARTOJAMAS?
PREZISTA skirta gydyti ŽIV užsikrėtusius suaugusius pacientus, o
taip pat ir ŽIV užsikrėtusius
3 metų ir vyresnius vaikus, kurių kūno svoris ne mažesnis nei 15
kg (žr. KAIP VARTOTI PREZISTA).
PREZISTA būtina vartoti kartu su maža kobicistato arba ritonaviro
doze ir kitais vaistais nuo ŽIV.
Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREZISTA
PREZISTA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra ALERGIJA darunavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje), arba kobicistatui, arba ritonavirui;

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREZISTA 100 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 100 mg darunaviro
(_darunavirum_) (etanolato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 3,43 mg/ml metilo
parahidroksibenzoato natrio druskos
(E219).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta arba beveik balta neskaidri suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, o taip pat vyresnių kaip 3 metų ir ne mažiau
nei 15 kg sveriančių vaikų
populiacijos pacientų, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1)
infekcijos gydymas PREZISTA kartu su
maža ritonaviro doze ir derinyje su kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).
Suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių, sveriančių
mažiausiai 40 kg) žmogaus imunodeficito
viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymas PREZISTA kartu su kobicistatu ir
derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).
Sprendžiant, ar pradėti gydyti pacientus PREZISTA kartu su
kobicistatu arba maža ritonaviro doze,
reikia atidžiai išnagrinėti kiekvieno paciento ankstesnį gydymą
ir su skirtingų vaistinių preparatų
vartojimu susijusias būdingas viruso mutacijas. Gydymas PREZISTA turi
būti skiriamas, atsižvelgiant
į genotipinio ar fenotipinio tyrimo rezultatus (jei tai atliekama) ir
paciento ankstesnį gydymą (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis
sveikatos priežiūros specialistas.
Pradėjus gydymą PREZISTA, pacientams reikia patarti, kad nekeistų
dozavimo, preparato formos ir
nenutrauktų gydymo nepasitarę su sveikatos priežiūros specialistu.
Darunaviro sąveikos pobūdis priklauso nuo to, ar ritonaviras, ar
kobicistatas yra vartojami kaip
farmakokinetikos stiprikliai. Todėl darunaviro kontraindikacijos ir