Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pemetrekset disodyum
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L01BA04
disodium pemetrekset
Normal
eğer hastalık mesane kasları
Aktif
2013-11-09
1/11 KULLANMA TALİMATI PREXET 500 MG IV INFÜZYONLUK LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL-SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ Pemetrekset _ _ Her bir flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda 604,13 mg pemetrekset disodyum hemipentahidrat içerir. 20 ml (%0,9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), pH ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyum hidroksit çözeltisi. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PREXET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PREXET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PREXET NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PREXET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PREXET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PREXET, beyaz ila açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize tozdur. %0,9’luk sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir. PREXET flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her PREXET ambalajında bir adet flakon mevcuttur. 50 ml’lik flakona 20 ml (%0,9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PREXET 500 mg IV infüzyonluk liyofilize toz içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 50 ml’lik flakon 500 mg pemetrekset baza eşdeğer miktarda 604,13 mg pemetrekset disodyum hemipentahidrat içerir. Sulandırıldıktan sonra (bkz. Bölüm 6.6) her bir 50 ml’lik flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir 50 mL’lik flakon 54 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi için toz. Beyaz ila açık sarı ya da sarı-yeşil liyofilize toz. Sulandırmanın ardından oluşan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı arasında renklidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Malign plevral mezotelyoma PREXET, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir. Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) PREXET lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında olanlarında sisplatinle kombine olarak başlangıç tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). PREXET, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı progrese olmamış relaps veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece non-skuamöz histolojik alt tiplerinde idame tedavisinde tek başına endikedir (bkz. Bölüm 5.1). PREXET, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya metastatik non- skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının ikinci basamak tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). 2/21 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PREXET sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır. PREXET sisplatinle kombine olarak: Önerilen PREXET dozu, her 21 günlük k Διαβάστε το πλήρες έγγραφο