Presomen 14 + 14

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Konjugierte Estrogene; Konjugierte Estrogene; Medrogeston

Διαθέσιμο από:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

INN (Διεθνής Όνομα):

Conjugated Estrogens, Medrogeston, Conjugated Estrogens

Φαρμακοτεχνική μορφή:

überzogene Tablette

Σύνθεση:

Konjugierte Estrogene (3171) 0,6 Milligramm; Konjugierte Estrogene (3171) 0,6 Milligramm; Medrogeston (9743) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2005-12-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Hinweis auf Solvay Schriftzug und Logo
OBFMBAF9068D01C8BA54
CCSI Sep. 2003, Stufenplan 13.08./09.09.2003, Stufenplan 05.2004,
BezVO 20.12.2001, ExcipGuidel Jul. 2003
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
PRESOMEN
® 14 + 14
Wirkstoffe: Konjugierte Estrogene, Medrogeston
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Presomen® 14 + 14 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Presomen® 14 + 14 beachten?
3.
Wie ist Presomen® 14 + 14 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Presomen® 14 + 14 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PRESOMEN® 14 + 14 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Presomen® 14 + 14 ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie. Es
besteht aus einer
Kombination zweier Hormontypen, einem Estrogenwirkstoff und einem
Gestagen (=
Gelbkörperhormon). Der Estrogenwirkstoff besteht aus konjugierten
Estrogenen und wird aus
dem Harn trächtiger Stuten gewonnen. Er entwickelt im Körper
estrogene Eigenschaften, d.h.
ähnliche Wirkungen wie das körpereigene Geschlechtshormon Estradiol
(= Estrogen). Der
zweite Wirkstoff, Medrogeston, ähnelt dem weiblichen
Geschlechtshormon Progesteron (=
Gestagen = Gelbkörperhormon).
Presomen® 14 + 14 wird angewendet:
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

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OBFMC99012C201C8BA54
Basiert auf spcde-preso14-14-oca-2007-09clean.doc
CCSI August 2005, Stufenplan 13.08./09.09.2003, Stufenplan 17.05.2004,
BezVO 20.12.2001, ExcipGuidel Jul. 2003
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Presomen® 14 + 14
Konjugierte Estrogene, Medrogeston
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 weiß überzogene Tablette enthält 0,6 mg konjugierte Estrogene aus
dem Harn trächtiger
Stuten.
1 dunkelrosa überzogene Tablette enthält 0,6 mg konjugierte
Estrogene aus dem Harn
trächtiger Stuten und 5 mg Medrogeston.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten, rund, bikonvex.
14 weiß überzogene Tabletten, 14 dunkelrosa überzogene Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der
Menopause.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für hysterektomierte Frauen wird empfohlen, kein
Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparat
anzuwenden, außer wenn eine Endometriose in der Vorgeschichte bekannt
ist.
Kontinuierlich-sequentielles Einnahmeschema.
1 überzogene Tablette täglich. Vom 1. bis 14. Einnahmetag täglich
eine weiß überzogene
Tablette. Vom 15. bis 28. Einnahmetag täglich eine dunkelrosa
überzogene Tablette.
Nach dem Aufbrauchen des Blisters wird die Einnahme am folgenden Tag,
d.h. ohne
Einnahmepause, mit einem neuen Blister fortgesetzt.
Patientinnen, die mit einer HRT beginnen, können jederzeit mit der
Einnahme von Presomen®
14 +14 starten. Patientinnen, die von anderen HRT-Präparaten auf
Presomen® wechseln,
sollten entsprechend ihrem bisherigen Einnahmeschema - ggf. ohne
tablettenfreies Intervall -
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