Prepandrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A / Indonésie / 05/2005 (H5N1) souche similaire utilisée (PR8-IBCDC-RG2)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez des sujets sains à partir de l'âge de 18 ans après l'administration de deux doses de vaccin préparé avec des souches de sous-type H5N1. Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retiré

Ημερομηνία της άδειας:

2008-05-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREPANDRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé,
avec adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Prepandrix
3.
Comment est administré Prepandrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prepandrix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PREPANDRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE PREPANDRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18
ans. Il est destiné à être administré avant
ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe
due à la souche H5N1 du virus.
Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à
intervalles variables, de moins de 10 ans à
plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde.
Les signes d’une grippe
pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais
peuvent être plus graves.
COMMENT PREPANDRIX AGIT-IL
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense
naturelle de l’organisme (système
immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé,
avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène*
analogue à :
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2):
3,75 microgrammes **
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de
DL-α-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se
présentent sous forme d’un flacon
multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipient à effet notoire :
Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à
jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez
des sujets en bonne santé âgés de
18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé
à partir des souches du sous type
H5N1 (voir rubrique 5.1).
Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes à partir de 18 ans :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un
intervalle d’au moins 3 semaines et jusqu’à
douze mois après la première dose, pour une efficacité maximale.
3
_Population spéciale_
:
_ _
Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans
pe