PRENESSA 8 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

PERINDOPRILUM

Διαθέσιμο από:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

PERINDOPRILUM

Δοσολογία:

8mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR.

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Θεραπευτική ομάδα:

INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI

Περίληψη προϊόντος:

4173/2012/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 4173/2012/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.; 4173/2012/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 4173/2012/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr.; 4173/2012/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 4173/2012/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 4173/2012/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.; 4173/2012/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7compr.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4173/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRENESSA 8 MG, COMPRIMATE
perindopril terţ-butilamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prenessa
3.
Cum să luaţi Prenessa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prenessa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRENESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Prenessa comprimate aparţine grupului de
medicamente numite inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Comprimatele Prenessa sunt utilizate în:
-
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
-
reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul
miocardic, la pacienţii cu angină
pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre
inimă este redus sau blocat) şi care au
avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie chirurgicală de
îmbunătăţire a aportului de
sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
PRENESSA
NU LUAŢI PRENESSA
-
dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la

Αρχείο Π.Χ.Π.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
4173/2012/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PRENESSA 8 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sare de perindopril terţ-butilamină 8 mg,
echivalent cu perindopril 6,68 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Lactoză monohidrat 137,33 mg / comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund, uşor biconvex, de culoare albă, cu margini
teşite, prevăzut cu o linie mediană pe o
faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Hipertensiune arterială _
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
_ _
_Boală coronariană stabilă_
Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienţii cu antecedente
de infarct miocardic şi/sau
revascularizare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului
(vezi pct. 4.4) şi de răspunsul la
tratament al tensiunii arteriale.
_ _
_Hipertensiune arterială:_
Perindopril poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte
clase terapeutice de medicamente
antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Doza iniţială recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe
zi, dimineaţa.
Pacienţii cu sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat
(în special cei cu hipertensiune
renovasculară, depleţie de sare şi/sau apă, decompensare cardiacă
sau hipertensiune arterială severă)
pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după
administrarea primei doze. La aceşti pacienţi
doza iniţială recomandată este de 2 mg, iar iniţierea
tratamentului se face sub supraveghere medicală.
Doza zilnică poate fi crescută la 8 mg, o dată pe zi după o lună
de tratament.
După iniţierea tratamentului cu perindopril poate apare hipotensiune
arterială simptomatică, în spe