Predizin 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Trimetazidinum

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter PLC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB15

INN (Διεθνής Όνομα):

Trimetazidinum

Δοσολογία:

35 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimate filmate cu eliberare prelungită

Μονάδες σε πακέτο:

N10x6

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Gedeon Richter Polska Sp z.o.o, Polonia; Gedeon Richter PLC, Ungaria

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
PREDIZIN 35 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Trimetazidinum
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRǍ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalǎ
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vǎ
medicului
dumneavoastrǎ
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GǍSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Predizin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Predizin
3. Cum să utilizaţi Predizin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Predizin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PREDIZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest
medicament
este
destinat
utilizării
la
adulţi,
în asociere
cu alte
medicamente pentru
tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala
coronariană).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDIZIN
NU UTILIZAŢI PREDIZIN

dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6);

dacă sunteţi alergic la soia sau arahide;

dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie
rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);

acă aveţi probleme severe ale rinichilor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Predizin, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistulului.

dacă aveţi o boală severă a ficatului.

dacă aveţi
insu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREDIZIN 35 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 35
mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină din soia (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de
aproximativ 8 mm,
neinscripţionate.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina
este
indicată
la
adulţi
ca
terapie
suplimentară
la
tratamentul
simptomatic
al
pacienţilor
cu
angină
pectorală
stabilă,
insuficient
controlaţi
terapeutic
sau
care
prezintă
intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg
de 2 ori pe zi, adică un
comprimat dimineața și unul seara, în timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4
şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, în
timpul mesei.
_ _
_Pacienţi vârstnici_
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei
renale în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-
ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35
mg pe zi, dimineaţa, în
timpul mesei.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu
precauţie (vezi pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu au fost
stabilite. Nu sunt date disponibile.
Mod de administrare
2
Administrare oralǎ.
4.3 CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipien