PRAVASTATINE Qualimed 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

pravastatine sodique

Διαθέσιμο από:

QUALIMED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

pravastatin sodium

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 10 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Kατηγορία:

Liste I

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Περίληψη προϊόντος:

375 546-6 ou 34009 375 546 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/01/2011;375 547-2 ou 34009 375 547 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 548-9 ou 34009 375 548 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 549-5 ou 34009 375 549 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 550-3 ou 34009 375 550 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2006-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Pravastatine sodique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable est
indiqué dans le traitement de certaines
hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est
avéré insuffisant.
PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable diminue le
risque de survenue d'accident cardiovasculaire
(infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire
cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les
personnes:
·
n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation
du cholestérol modérée ou im

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAVASTATINE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pravastatine sodique
..........................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément d'un régime, quand la
réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques
(par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.
PRÉVENTION PRIMAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients présentant une hypercholestérolémie
modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier
événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (cf.
rubrique 5.1).
POST-TRANSPLANTATION
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients
recevant un traitement immunosuppresseur à la suite
d'une transplantation d'organe (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant de débuter un traitement par pravastatine, toute cause
secondaire d'hypercholestérolémie doit être éliminée et les
patients doivent être soumis à un régime hypocholestérolémiant
standard qui doit être poursuivi pendant toute la durée du
traitement.
Ce médicament est administré par voie orale, en une prise par jour,
de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas.
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE: la dose recommandée est de 10 à 40 mg une
fois par jour. La réponse thérapeutique est observée
une semaine après le début du traitement et l'effet maximum d'une
dose donnée après quatre semaines. De ce fait, des
bilans lipidiques périodiques doivent