PRAVASTATINE Apotex 10 mg, comprimé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

pravastatine sodique

Διαθέσιμο από:

APOTEX EUROPE LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

pravastatin sodium

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 10 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 28 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Περίληψη προϊόντος:

369 752-7 ou 34009 369 752 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 753-3 ou 34009 369 753 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyacétate de vinyle aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009
Dénomination du médicament
PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé
Pravastatine sodique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PRAVASTATINE APOTEX 10 mg,
comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement
de certaines hypercholestérolémies, lorsqu'un
régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé diminue le risque de survenue
d'accident cardiovasculaire (infarctus du
myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le
risque de décès lié à cette maladie chez les personnes:
·
ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor
instable) et présentant un taux de cholestérol normal
ou élevé;
·
n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation
du cholestérol modérée ou importante, associée à
des facteurs

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRAVASTATINE APOTEX 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pravastatine sodique
..........................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé non sécable, rond, rose pâle, gravé «APO» d'un côté
et «PRA» sur «10» de l'autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIE
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément d'un régime, quand la
réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques
(par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.
PRÉVENTION PRIMAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients présentant une hypercholestérolémie
modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier
événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir
rubrique 5.1).
PRÉVENTION SECONDAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde
ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en
plus de la correction des autres facteurs de risque (voir
rubrique 5.1).
POST-TRANSPLANTATION
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients
recevant un traitement immunosuppresseur à la suite
d'une transplantation d'organe (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Avant de débuter un traitement par PRAVASTATINE APOTEX, toute cause
secondaire d'hypercholestérolémie doit être
éliminée et les patients doivent être soumis à un régime
hypocholestérolémiant standard qui doit être poursuivi pendant
toute la durée du traitement.
PRAVASTATINE APOTEX est administré par voie orale, en une p