PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg COMPRIMIDOS EFG

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

PRAVASTATINA SODICA

Διαθέσιμο από:

Bexal Farmaceutica, S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

PRAVASTATIN SODICA

Σύνθεση:

Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO,HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO

Θεραπευτική περιοχή:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Pravastatina

Περίληψη προϊόντος:

PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Revocado 21/05/2013 No Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado 07/10/2003 / Revocado 21/05/2013

Φύλλο οδηγιών χρήσης

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA BEXALABS 40 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o
farmacéutico
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg comprimidos y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg comprimidos
6. Información adicional
1.
QUÉ ES PRAVASTATINA BEXALABS 40 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como estatinas
que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y
triglicéridos de la sangre.
PRAVASTATINA BEXALABS 40 mg está indicado, junto con una dieta
adecuada, en:
-
El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia
mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en
sangre, cuando la dieta u otras medidas
(ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
-
La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y
muerte de causa cardiovascular
en
pacientes
con
niveles
elevados
de
colesterol
y
riesgo
alto
de
sufrir
un
primer
problema
cardiovascular (Prevención primaria)
-
La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa
cardiovascul

Αρχείο Π.Χ.Π.

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pravastatina Bexalabs 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina Bexalabs 20 mg comprimidos EFG
Pravastatina Bexalabs 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HIPERCOLESTEROLEMIA
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta,
junto con la dieta, cuando la respuesta
a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej.,
ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
PREVENCIÓN PRIMARIA
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
con hipercolesterolemia moderada o
grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como
tratamiento adicional a la dieta
(ver apartado 5.1).
PREVENCIÓN SECUNDARIA
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en
pacientes con antecedentes de infarto de
miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o
elevados de colesterol, junto a la
corrección de otros factores de riesgo (ver apartado 5.1).
POSTRASPLANTE
Reducción de la hiperlipidemia postrasplante en pacientes que reciben
tratamiento inmunosupresor
después de trasplante de órganos sólidos. (ver apartados 4.2, 4.5 y
5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes
de
iniciar
el
tratamiento
con
PRAVASTATINA
BEXALABS,
deben
descartarse
causas
secundarias de hipercolesterolemia y los pacientes deben someterse a
una dieta estándar hipolipemiante,
que deberá mantenerse durante el tratamiento.
PRAVASTATINA BEXALABS se administra por vía oral una vez al día,
preferiblement