Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Parkinson-lääkkeet
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipexole Accord on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan, i. taudin kulun kautta myöhäisiin vaiheisiin, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai tulee epäjohdonmukaisiksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut ilmenevät (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut).
Revision: 10
valtuutettu
2011-09-29
35 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETIT PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETIT PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETIT PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETIT PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETIT Pramipeksoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkäärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselostessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Accordia 3. Miten Pramipexole Accordia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pramipexole Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRAMIPEXOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pramipexole Accord sisältää vaikuttavaa ainetta pramipeksolia ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloiaivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä. PRAMIPEXOLE ACCORDIA KÄYTETÄÄN: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ , ENNEN KUIN OTAT PRAMIPEXOLE ACCORDIA ÄLÄ OTA PRAMIPEXOLE ACCORDIA: - jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti Pramipexole Accord 0,7 mg tabletti Pramipexole Accord 1,1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg pramipeksolia. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg pramipeksolia. Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg pramipeksolia. Pramipexole Accord 0,7 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg pramipeksolia. Pramipexole Accord 1,1 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 1,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,1 mg pramipeksolia. _Huom!_ Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu suolamuodossa. Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti Tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, ja siinä on kaiverrus ”I1” yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti Tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I” ja ”2” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella tablettia ja jakouurre toisella puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti Tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä, viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I” ja ”3” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella tablettia ja Διαβάστε το πλήρες έγγραφο