Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Pramipeksols

Διαθέσιμο από:

Elvim, SIA, Latvia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

Pramipexole

Δοσολογία:

0,7 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablete

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Pharmathen S.A., Greece

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRAMIPEXOLE ELVIM 0,7 MG TABLETES
_Pramipexolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pramipexole ELVIM un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pramipexole ELVIM lietošanas
3.
Kā lietot Pramipexole ELVIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pramipexole ELVIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRAMIPEXOLE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pramipexole ELVIM tabletes pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna
agonistiem, kuri stimulē
dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana
rada smadzenēs nervu impulsus,
kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
Pramipexole ELVIM lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības
simptomus pieaugušajiem. To var
lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles
Parkinsona slimības ārstēšanai).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRAMIPEXOLE ELVIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET PRAMIPEXOLE ELVIM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Pramipexole ELVIM lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai
attīstās kāds medicīniskais stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds
no tālāk minētajiem:
nieru slimība;
halucinācijas (neesošu parādību redzēšana, dzirdē

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pramipexole ELVIM 0,7 mg tabletes satur 0,7 mg pramipeksola bāzes
(_Pramipexolum_) (1,0 mg
pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
_Lūdzam ņemt vērā:_
Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai.
Tādēļ devas būs norādītas gan pramipeksola bāzes, gan
pramipeksola sāls formai (iekavās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
0,70 mg
Baltas, apaļas tabletes ar marķējumu “3” (trīs) vienā pusē
un dalījuma līniju otrā pusē,
bez bojājumiem; diametrs 6,0 ± 0,1 mm, biezums 3,0 mm ± 0,2 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pramipexole ELVIM indicēts pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona
slimības simptomu ārstēšanai
monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu,
visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno
stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst
nepastāvīga, un sākas terapeitiskās iedarbības
svārstības (devas beigu vai “_on-off_” svārstības).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Parkinsona slimība
Dienas devu uzņem, trīsreiz dienā lietojot trīs vienādi
sadalītas reizes devas.
Terapijas uzsākšana
Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākumdevu 0,264 mg bāzes
(0,375 mg sāls) dienā, ko pēc tam
palielina ik pēc 5–7 dienām. Ja pacientam nav nepanesamu
blakusparādību, deva jātitrē, līdz tiek
sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.
KĀPINĀŠANA — PRAMIPEXOLE ELVIM DOZĒŠANAS SHĒMA
Nedēļa
Deva
(mg bāzes)
Kopējā dienas deva
(mg bāzes)
Deva
(mg sāls)
Kopējā dienas deva
(mg sāls)
1.
3 × 0,088
0,264
3 × 0,125
0,375
2.
3 × 0,18
0,54
3 × 0,25
0,75
1
2020-03-30_var022
SASKAŅOTS ZVA 18-06-2020
3.
3 × 0,35
1,1
3 × 0,5
1,50
Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, dienas deva ar
nedēļas intervālu jāpalielina par 0,54 mg
bāzes (0,75 mg sāls) līdz mak