PRAMIPEXOL SYNTHON 0,7 mg tabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a pramipexole

Διαθέσιμο από:

Synthon BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC

INN (Διεθνής Όνομα):

pramipexole

Μονάδες σε πακέτο:

10x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 50x buborékcsomagolásban 90x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Θεραπευτική ομάδα:

Dopamine Agents

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 25 - V - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 26 - V - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 27 - V - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 28 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 29 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 30 - V - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 31 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21048 / 32 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Sifrol 0,7 mg tabletta - EU/1/97/050; Oprymea 0,7 mg tabletta - EU/1/08/469; PRAMIPEXOLE ORION 0,7 mg tabletta - OGYI-T-21005; Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta - EU/1/08/490; PRAMIPEXOL STADA 0,7 mg tabletta - OGYI-T-21258; Mirapexin 0,7 mg tabletta - EU/1/97/051

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PRAMIPEXOL SYNTHON 0,7 MG TABLETTA
pramipexol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Synthon tabletta
(továbbiakban Pramipexol Synthon) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pramipexol Synthon szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Pramipexol Synthon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Pramipexol Synthon-t?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOL SYNTHON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pramipexol Synthon pramipexol hatóanyagot tartalmaz, és az ún.
dopamin-agonisták csoportjába
tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin receptorok működését
serkenti. A dopamin receptorok
működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a
testmozgások irányítását segíti.
A PRAMIPEXOL SYNTHON ADHATÓ:
Idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór
kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy
levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló
gyógyszer) kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOL SYNTHON SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A PRAMIPEXOLT SYNTHON-T
-
ha ALLERGIÁS PRAMIPEXOLRA vagy A GYÓGYSZER (6.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
PRAMIPEXOL SYNTHON 0,7 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg pramipexol (0,7 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát
formájában) tablettánként.
Megjegyzés:
A pramipexol szakirodalomban közölt dózisai a só-formájára
vonatkoznak.
Ennek megfelelően, a pramipexol adagolását pramipexol bázisra és
(zárójelben) sóra is megadjuk.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású P9AL 0.7
jelzéssel ellátva, másik oldala lapos.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pramipexol felnőtt betegek idiopathias Parkinson-kór okozta
panaszok és tünetek kezelésére javallt.
A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában
adható monoterápiaként vagy
levodopával kombinálva, amikor a levodopa kezelés hatékonysága
csökken /gyógyszerhatás rövidülés,
vagy „on-off” jelenségek/és motoros fluktuációk lépnek fel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
A kezelés bevezető szakasza:
A pramipexol kezdő adagja 0,264 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt
fokozatosan 5-7 napos
időközönként kell növelni. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen
mellékhatások, a fenntartó adagot a
maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.
A pramipexol dózisemelésének ütemezése
Hét
Adag
(mg bázis)
Teljes napi adag
(mg bázis)
Adag
(mg só)
Teljes napi adag
(mg só)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50
Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a
pramipexol bázisra vonatkozóan napi
0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell
végezni a maximális napi adag, 3,3 mg
bázis, (ill. 4,5 mg só) eléréséig.
OGYI/14846/2015
2
Megjegyzendő, hogy 1,5 mg (só) feletti napi adag alkalmazása
esetén nagyobb eséllyel jelentkezik
aluszékonyság (lásd 4.8 pont).
Fennta