PRAFSIA 10MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

PRASUGREL BESILATE

Διαθέσιμο από:

PHARMATHEN S.A. (0000009374) 6 DERVENAKION STR, PALLINI, ATTIKIS, 15351

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC22

INN (Διεθνής Όνομα):

PRASUGREL

Δοσολογία:

10MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

PRASUGREL BESILATE (8000004637) 14.240000000000MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/5199/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE) () 10.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 28 TABS IN BLISTER(S) (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE) () 28.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE) () 30.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 98 TABS IN BLISTER(S) (OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE) () 98.00 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRAFSIA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
PRAFSIA 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Πρασουγρέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PRAFSIA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PRAFSIA
3.
Πώς να πάρετε το PRAFSIA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PRAFSIA
6.
Περιεχόμενα τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PRAFSIA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
PRAFSIA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_PRAFSIA 5 mg:_
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης
(ως βεσυλική).
_PRAFSIA 10 mg:_
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης
(ως
βεσυλική
).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
PRAFSIA
5
m
g
ε
π
ι
κα
λυ
μμ
έ
ν
α
μ
ε
λε
π
τ
ό
υ
μ
έν
ι
ο
δ
ισ
κ
ί
α
Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος σε
σχήμα διπλού βέλους και φέρουν
χαραγμένο το ‘5’ στη μία πλευρά,
9,81 ± 0,1 mm σε μήκος, 4,61 ± 0,1 mm σε πλάτος, 2,5
± 0,3 mm σε πάχος.
PRAFSIA
10
m
g
ε
π
ι
κα
λυ
μμ
έ
ν
α
μ
ε
λε
π
τ
ό
υ
μ
έν
ι
ο
δ
ισ
κ
ί
α
Τα δισκία είναι σκούρου-μπεζ χρώματος
σε σχήμα διπλού βέλους και φέρουν
χαραγμένο το ‘10’ στη
μία πλευρά, 11.02±0.1 mm σε μήκος, 5.20±0.1 mm σε
πλάτος, 3.95±0.4 mm σε πάχος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το PRAFSIA όταν συγχορηγείται με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ),
ενδείκνυται για την πρόληψη
των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε
ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο
σύνδρομο (δηλ. ασταθή
στηθάγχη, έμφρ