PRADAXA 150 MG SERT KAPSUL, 60 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

dabigatran etexilate

Διαθέσιμο από:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

dabigatran etexilate

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

dabigatran etexilate

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

KULLANMA TALİMATI
PRADAXA
® 150 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR
_ETKIN MADDE: _
Dabigatran eteksilat
Her bir kapsül, 150 miligram dabigatran eteksilat baz (mesilat
şekinde) içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Tartarik
asit,
arap
zamkı,
hipromelloz,
dimetikon
350,
talk,
hidroksipropil selüloz, Kapsül kılıfı ve baskı mürekkebi:
Karragenan, potasyum klorür,
titanyum dioksit (E171), indigo carmin (E 132), şellak, siyah demir
oksit (E172), potasyum
hidroksit, hipromelloz.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PRADAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PRADAXA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PRADAXA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PRADAXA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PRADAXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRADAXA
dabigatran
eteksilat
etkin
maddesini
içeririr
ve
antikoagülanlar
olarak
adlandırılan bir gruba ait bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunda
rol oyanayan bir maddeyi
engelleyerek etki gösterir.
PRADAXA 150 mg, opak, açık m

Αρχείο Π.Χ.Π.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir Bakınız Bölüm 4.8
“Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması”.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRADAXA
®
150 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her kapsül, 150 mg dabigatran eteksilat (mesilat şeklinde)
içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1 bölümüne bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Kapak kısmı opak, açık mavi ve gövdesi opak, beyaz renkte 0
numaralı, sarımtrak pelletlerle
doldurulmuş baskılı kapsüllerdir. Kapakta Boehringer Ingelheim
firma sembolü ve gövdede
“R150” baskı mevcuttur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRADAXA 150 mg, inme veya geçici iskemik atak öyküsü, ≥ 75 yaş,
kalp yetmezliği (New
York
Kalp
Derneği
(NYHA)
Sınıf
≥II),
diabetes
mellitus;
hipertansiyon
gibi
risk
faktörlerinden
bir
ya
da
daha
fazlasına
sahip,
nonvalvüler
atriyal
fibrilasyonlu
erişkin
hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir.
Erişkin hastalarda, derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolizmin
(PE) tedavisinde ve
rekürrent DVT ve PE’nin önlenmesinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
RISK FAKTÖRLERINDEN BIRI VEYA DAHA FAZLASINA SAHIP NONVALVÜLER
ATRIYAL FIBRILASYONLU
ERIŞKIN HASTALARDA INME VE SISTEMIK EMBOLININ ÖNLENMESI (SPAF)
ERIŞKIN HASTALARDA DERIN VEN TROMBOZU (DVT) VE PULMONER EMBOLININ
(PE) TEDAVISI VE
REKÜRRENT DVT VE PE (DVT/PE) ’NIN ÖNLENMESI (DVT/PE)
SPAF, DVT ve PE endikasyonları için önerilen PRADAXA dozları Tablo
1’de gösterilmiştir.
TABLO 1: SPAF, DVT VE PE IÇIN DOZ ÖNERILERI
DOZ ÖNERILERI
Bir veya daha fazla risk faktörüne sahip erişkin
NVAF hastalarında inme ve sistemik embolinin
önlenmesi (SPAF)
Günde iki kez 150 mg’lık bi