Poteligeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mogamulizumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC25

INN (Διεθνής Όνομα):

mogamulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poteligeo er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með munni fungoides (MEMORY) eða Sézary heilkenni (SS) sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en almenna meðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
POTELIGEO 4 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
mógamúlísúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota POTELIGEO
3.
Hvernig gefa á POTELIGEO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á POTELIGEO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM POTELIGEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem
tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
einstofna mótefni. Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum
sem er síðan eytt af
ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).
Lyfið er notað til þess að meðhöndla fullorðna með svepplíki
og Sezary heilkenni, en það eru gerðir
krabbameins sem nefnast T-eitilfrumuæxli í húð. Lyfið er ætlað
sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eitt
lyf til inntöku eða með inndælingu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA POTELIGEO
_ _
EKKI MÁ NOTA POTELIGEO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mógamúlísúmabi eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
LEITIÐ RÁÐA HJÁ LÆKNINUM EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGNUM ÁÐUR EN
POTELIGEO ER NOTAÐ EF:
-
þú hefur einhvern tíma fengið svæsin húðviðbrögð við notkun
lyfsins.
-
þú hefur einhvern tíma fengið innrennslisviðbrögð við notkun
lyfsins (hugsanleg einkenni
inrennslisviðbragða eru talin upp í kafla 4).
-
ert með sýkingu af völdum HIV-veiru, herpesveiru, stórfrumuveiru
(CMV) eða lifrarbólgu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem
jafngildi 4 mg/ml.
Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í
eggjastokkum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
POTELIGEO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
svepplíki eða Sezary heilkenni
sem hafa fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti
læknis sem hefur reynslu af
krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af
heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til
endurlífgunar er til staðar.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með
innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Gjöf fer fram vikulega á dögum 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28
daga lotunni stendur og síðan eru
innrennsli gefin á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15 í næstu 28
daga lotu, þar til sjúkdómur versnar
eða óviðundandi eiturverkana verður vart.
POTELIGEO skal gefa innan 2 daga frá áætluðum degi. Ef meira en 2
dagar hafa liðið síðan gefa átti
skammtinn skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er og eftir
það skal halda skammtaáætlun
áfram á ný byggt á nýjum dagsetningum.
Mælt er með forlyfjagjöf með hitalækkandi lyfi og andhistamíni
fyrir fyrsta innrennslið með
POTELIGEO. Ef vart verður við innrennslisviðbrögð skal gefa
forlyf fyrir næstu innrennsli með
POTELIGEO.
Breyting skammta
_Húðviðbrögð_
Sjúklingar sem fengu mógamúlísúmab hafa fengið lyfjaútbrot sem
reyndust stundum svæsin og/eða
alvarleg.
_ _
•
Ef útbrot (lyfjatengd) koma fram af stigi 2 eða 3 (í meðallagi
mikil eða svæsin) verður að gera
hlé á meðferð með móga