Poteligeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mogamulizumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC25

INN (Διεθνής Όνομα):

mogamulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poteligeo ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die erhalten haben, mindestens eine Vorherige systemische Therapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
POTELIGEO 4 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Mogamulizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist POTELIGEO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von POTELIGEO beachten?
3.
Wie ist POTELIGEO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist POTELIGEO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POTELIGEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus
der Gruppe der so
genannten monoklonalen Antikörper. Mogamulizumab zielt auf
Krebszellen, die dann vom
Immunsystem (der körpereigenen Abwehr) abgetötet werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Mycosis
fungoides und Sézary-
Syndrom verwendet. Diese Krebsarten werden auch als kutane
T-Zell-Lymphome bezeichnet. Das
Arzneimittel ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die
bereits mindestens ein anderes
Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POTELIGEO BEACHTEN?
_ _
POTELIGEO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mogamulizumab oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT ODER DEM MEDIZINISCHEN FACHPERSONAL,
BEVOR SIE
POTELIGEO ANWENDEN,
-
wenn Sie schon einmal eine s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab in 5 ml
Konzentrat. Dies entspricht 4 mg/ml.
Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen
des Chinesischen
Hamsters gewonnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Mycosis fungoides (MF)
oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische
Therapie erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von
Krebs eingeleitet und
überwacht werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal in
einem Umfeld durchgeführt
werden, in dem Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Mogamulizumab als intravenöse
Infusion über mindestens
60 Minuten. Die Anwendung erfolgt wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15
und 22 des ersten 28-tägigen
Zyklus. Anschließend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den
Tagen 1 und 15 jedes
nachfolgenden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
oder inakzeptabler Toxizität.
POTELIGEO sollte innerhalb von 2 Tagen nach einem geplanten Termin
verabreicht werden. Wird
eine Dosis um mehr als 2 Tage versäumt, sollte die nächste Dosis so
schnell wie möglich verabreicht
werden. Danach sollte der Dosierungsplan fortgesetzt werden, wobei die
Dosen an den neu
angesetzten Terminen zu verabreichen sind.
Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem
Antipyretikum und
Antihistaminikum empfohlen. Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist
die Prämedikation auch bei den
nachfolgenden POTELIGEO-In