Potactasol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

topotekan

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
POTACTASOL 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
POTACTASOL 4 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
topotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Potactasol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Potactasol
3.
Hvordan du bruker Potactasol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Potactasol
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA POTACTASOL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe
kreftceller.
Potactasol brukes til å behandle:
-
eggstokkreft og småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter
cellegiftbehandling
-
fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er
mulig. I disse tilfellene gis
Potactasol sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER POTACTASOL
BRUK IKKE POTACTASOL:
-
hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6.)
-
hvis du ammer.
-
hvis blodcellenivåene dine er for lave. Legen din vil fortelle deg om
dette er tilfelle, basert på
resultatene fra dine siste blodprøver.
INFORMER LEGEN DIN
hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Potactasol:
-
hvis du har nyreproblemer. Dosen med Potactasol må kanskje justeres.
Potactasol er ikke anbefalt
ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
-
hvis du har leverproblemer. Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
1 ml rekonstituert konsentrat inneholder 1 mg topotekan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol).
Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
1 ml rekonstituert konsentrat inneholder 1 mg topotekan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Gult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
-
pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av
førstelinjebehandling eller
påfølgende behandling.
-
pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt
terapi med
førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1).
Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med
tilbakevendende karsinom i
cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase
IVB. Et vedvarende opphold i
behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært
behandlet med cisplatin, før
behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert
innen behandling med
cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har
erfaring med
kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6).
_ _
3
Dosering
Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør
preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin
helhet.
Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasiente