Potactasol

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

topotecan

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE01

INN (Διεθνής Όνομα):

topotecan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een Stadium IV-ziekte. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POTACTASOL 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
POTACTASOL 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Potactasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS POTACTASOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het
vernietigen van tumoren.
Potactasol wordt gebruikt voor de behandeling van:
−
Eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na
chemotherapie
−
Baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of
radiotherapiebehandeling niet
mogelijk is. In dit geval is de behandeling van Potactasol
gecombineerd met een ander middel,
cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
als u borstvoeding geeft.
−
als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u vertellen of dit
het geval is, gebaseerd op de
resultaten van uw laatste
bloedonderzoek.
VERTEL HET UW ARTS
als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
−
a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat, 1 mg topotecan.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat, 1 mg topotecan.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Geel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:
-
patiënten
met
gemetastaseerd
ovariumcarcinoom
indien
eerstelijnstherapie
of
daaropvolgende
behandelingen niet aanslaan
-
patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie
opnieuw behandelen met
een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode vereist
om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek
5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die
gespecialiseerd zijn in de toediening
van cytotoxische chemotherapie. Topotecan het mag alleen worden
toegediend onder toezicht van een
arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (