Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
A Posaconazole SP a következő gombás fertőzések kezelésére alkalmazható felnőttek körében (lásd az 5. pontot). 1):- Invazív aspergillosis a betegek betegség amfotericin B, vagy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszerekre;- Fusariosis a betegek betegség amfotericin B, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják a amfotericin B;- Chromoblastomycosis, mycetoma a betegek betegség, amely tűzálló, hogy itrakonazol vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják az itrakonazol;- Coccidioidomycosis a betegek betegség amfotericin B, itrakonazol, flukonazol vagy, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálják ezeket a gyógyszereket;- Oropharyngealis candidiasis: mint első vonalbeli kezelés azoknál a betegeknél, akik súlyos betegség vagy legyengült immunrendszerű, akit választ, hogy lokális terápia várhatóan szegény. Refractoriness meghatározott progresszió a fertőzés vagy a hiba javítása után, minimum 7 nappal az előzetes terápiás dózisban hatékony gombaellenes terápia. Pozakonazol SP is javasolt a profilaxis invazív gombás fertőzések, a következő esetekben:- olyan Betegeknek, akik elengedés-indukciós kemoterápia az akut myeloid leukémia (AML), vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) várható eredmény a tartós neutropenia, aki areat nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések;- Hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT) a címzettek, akik átesett, nagy dózisú immunszuppresszív terápia graft-versus-host betegség, akik nagy a kockázata a fejlődő invazív gombás fertőzések.
Revision: 5
Visszavont
2005-10-25
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA POSACONAZOLE SP SP 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ pozakonazol MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole SP SP és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Posaconazole SP SP szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Posaconazole SP SP? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Posaconazole SP SPt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POSACONAZOLE SP SP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Posaconazole SP SP a gombaellenes gyógyszerek triazol csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják. A Posaconazole SP SP az emberben fertőzést okozó gombák némely típusát képes elpusztítani vagy szaporodását megállítani. A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésre alkalmazható felnőtteknél: − Az _Aspergillus _ családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani; − A _Fusarium_ családba tartozó go Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS_ _ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Posaconazole SP SP 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Egy ml belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió Fehér szuszpenzió 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve, akik az amfotericin B-t nem tolerálják; - Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve, akik az itrakonazolt nem tolerálják; - Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Oropharyngealis candidiasis: Elsővonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknek súlyos a betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a helyi kezeléstől nem várható jó eredmény. Rezisztencia akkor állapítható meg, ha a terápiás dózisban legalább 7 napon át adott hatékony antifungalis kezelés mellett a fertőzés rosszabbodik, vagy nem javul _._ A Posaconazole SP SP továbbá javallt invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőz Διαβάστε το πλήρες έγγραφο