Posaconazol "Teva B.V." 40 mg/ml oral suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

POSACONAZOL

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

POSACONAZOL

Δοσολογία:

40 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

oral suspension

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

7. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Posaconazol "Teva B.V.", oral suspension
0.
D.SP.NR.
31243
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazol "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
5 ml suspension indeholder 2,11 g flydende glucose, 5,91 mg (0,26
mmol) natrium og 10
mg natriumbenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Hvid suspension med kirsebærsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Posaconazol "Teva B.V." oral suspension er indiceret til behandling af
følgende
svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 5.1):
-
invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B
eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
disse lægemidler
-
fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B
-
chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
itraconazol
-
coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B,
itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos
patienter med intolerans
over for disse lægemidler
dk_hum_61330_spc.doc
Side 1 af 22
-
oropharyngeal candidiasis: som førstevalgsbehandling hos patienter,
der har alvorlig
sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal
behandling forventes
at være dårlig.
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på
bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling
med antimykotika.
Posaconazol "Teva B.V." oral suspension er også indiceret til
forebyggelse af invasive
svampeinfektioner hos følgende patienter:
-
patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut
myeloid leukæmi (AML)
eller myel