Posaconazol "betapharm" 40 mg/ml oral suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

POSACONAZOL

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

POSACONAZOL

Δοσολογία:

40 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

oral suspension

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-14

Αρχείο Π.Χ.Π.

14. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POSACONAZOL "BETAPHARM", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30892
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazol "betapharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder ca. 2,11 g flydende glucose per 5 ml
suspension.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Hvid suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazol "betapharm" er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos
voksne (se pkt. 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B
eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med
-
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B,
itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos
patienter med intolerans
over for disse lægemidler;
-
Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter,
der har alvorlig
sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal
behandling
forventes at være dårlig.
_dk_hum_60070_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på
bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling
med antimykotika.
Posaconazol "betapharm" er også indiceret til forebyggelse af
invasive svampeinfektioner
hos følgende patienter:
-
Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut
myeloid leukæmi (AML)
eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i
langv