Portrazza
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-07-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-07-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-07-2021
Δραστική ουσία:
το necitumumab
Διαθέσιμο από:
Eli Lilly Nederland B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01
INN (Διεθνής Όνομα):
necitumumab
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Portrazza σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη χημειοθεραπεία είναι υποδειγμένο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποδοχέα τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) εκφράζοντας πλακώδη μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που δεν έχουν χημειοθεραπεία για αυτή την κατάσταση.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 3
Καθεστώς αδειοδότησης:
Αποτραβηγμένος
Ημερομηνία της άδειας:
2016-02-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PORTRAZZA 800 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
νεσιτουμουμάμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Portrazza και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg
νεσιτουμουμάμπη.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 16 mg
νεσιτουμουμάμπη.
Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται
πριν από τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο
IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται
σε κύτταρα
επιμύων (NS0) με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου
76 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή
δια
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
