PorcilisLawsonia

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Lawsonia intracellularis, soj SPAH-08

Διαθέσιμο από:

TURANGO DOO

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB18

INN (Διεθνής Όνομα):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Lawsonia intracellularis, soj SPAH-08

Δοσολογία:

5323U/doza

Φαρμακοτεχνική μορφή:

liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju

Μονάδες σε πακέτο:

liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju; 5323U/doza; bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x50doza

Kατηγορία:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Τρόπος διάθεσης:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Κατασκευάζεται από:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BROJ REŠENJA: 323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek PORCILIS®
LAWSONIA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 1 X 50 DOZA) I BOČICA SA RASTVARAČEM
EMUNADE (KUTIJA 1 X 100 ML)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® LAWSONIA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 1 X 50 DOZA) I BOČICA SA RASTVARAČEM
EMUNADE (KUTIJA 1 X 100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, 5831 AN BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKICA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00059-20-003 od 25.02.2021. za lek PORCILIS®
LAWSONIA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 1 X 50 DOZA) I BOČICA SA RASTVARAČEM
EMUNADE (KUTIJA 1 X 100 ML)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,
Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS® LAWSONIA
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Lawsonia
intracellularis_, soj SPAH-08
liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA (LIOFILIZAT):
Inaktivisana _Lawsonia intracellularis_, soj SPAH-08

5323 U
1
1
Jedinice antigenske mase određene u _in vitro_ testu potencije
(ELISA)
ADJUVANS (RASTVARAČ):
Lako mineralno ulje
222,4 mg
Aluminijum (u obliku hidroksida)
2,0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat:
natrijum-hlorid;
kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat;
kalijum-
dihidrogenfosfat; voda za injekcije
Rastvarač (Emunade): sorbitololeat; Polisorbat 80; etil-alkohol;
glicerol; natrijum-hlorid; natrijum-
hidroksid; voda za injekcije
Liofilizat: peleta/prašak bele/skoro bele boje
Rastvarač Emunade: homogena emulzija bele do skoro bele boje, nakon
mućkan

Αρχείο Π.Χ.Π.

BROJ REŠENJA: 323-01-00059-20-003 od 26.02.2021. za lek PORCILIS®
LAWSONIA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 1 X 50DOZA) I BOČICA SA RASTVARAČEM
EMUNADE (KUTIJA 1 X 100 ML)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS® LAWSONIA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 1 X 50 DOZA) I BOČICA SA RASTVARAČEM
EMUNADE (KUTIJA 1 X 100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL BV
Adresa:
WIM DE KÖRVERSTRAAT 35, 5831 AN BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKICA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00059-20-003 od 26.02.2021. za lek PORCILIS®
LAWSONIA, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA EMULZIJU ZA INJEKCIJU,
BOČICA SA LIOFILIZATOM (KUTIJA 1 X 50DOZA) I BOČICA SA RASTVARAČEM
EMUNADE (KUTIJA 1 X 100 ML)
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS® LAWSONIA
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Lawsonia
intracellularis_, soj SPAH-08
liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA (LIOFILIZAT):
Inaktivisana _Lawsonia intracellularis_, soj SPAH-08

5323 U
1
1
Jedinice antigenske mase određene u _in vitro_ testu potencije
(ELISA)
ADJUVANS (RASTVARAČ):
Lako mineralno ulje
222,4 mg
Aluminijum (u obliku hidroksida)
2,0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za emulziju za injekciju.
Liofilizat: peleta/prašak bele/skoro bele boje
Rastvarač: homogena emulzija bele do skoro bele boje, nakon mućkanja
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja, najranije u uzrastu od 3 nedelje, u
cilju smanjenja: dijareje, gubitka
dnevnog prirasta, crevnih lezija, izlučivanja bakterija i uginuća
uzrokovanih infekcijom _ Lawsonia _
_intracellularis_.
Početak imuniteta: 4 nedelje posle vakcinacije
Trajanje imuni