PORCILIS M HYO SUSPENSIÓN INYECTABLE

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (11)

Διαθέσιμο από:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AB13

INN (Διεθνής Όνομα):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (11)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (11) 0,32 PCVU-

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Μονάδες σε πακέτο:

Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 200 ml, Caja con 1 vial de 250, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 5 viales de 20 ml, Caja con 5 viales de 50 ml, Caja con 5 viales de 100 ml, Caja con 5 viales de 200 ml, Caja con 5 viales de 250 ml, Caja con 10 viales de 20 ml, Caja con 10 viales de 50 ml, Caja con 10 viales de 100 ml, Caja con 10 viales de 200 ml, Caja con 10 viales de 250 ml

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική ομάδα:

Cerdos de engorde

Θεραπευτική περιοχή:

Mycoplasma

Περίληψη προϊόντος:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 3 horas; Caducidad tras reconstitucion: No aplicable; Indicaciones especie Cerdos de engorde: Neumonía enzoótica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 0 Días

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado, 575309 Autorizado, 575310 Autorizado, 575311 Autorizado, 575312 Autorizado, 575313 Autorizado, 575314 Autorizado, 57, 575315 Autorizado, 575316 Autorizado, 575317 Autorizado, 575318 Autorizado, 575319 Autorizado, 575320 Autorizado, 575321 Autorizado, 575322 Autorizado, 575323 Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
PORCILIS M HYO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante que libera el lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORCILIS M HYO
Suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Por dosis de 2 ml:
Concentrado de células completas inactivadas de _Mycoplasma
hyopneumoniae_ cepa 11:

7,0
log
2
título Ac*
Adyuvante: 150 mg de acetato de dl-

-tocoferilo.
* Título medio de anticuerpos (Ac) obtenidos después de la
vacunación de ratones con 1/20 de
la dosis en cerdos.
4.
INDICACIÓN DE USO
Para cerdos de cebo:
Inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones pulmonares
debidas a la infección por
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Aparición de la inmunidad: 2 semanas después de la segunda
inyección.
Duración de la inmunidad: al menos 20 semanas después de la segunda
inyección.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal
media de aproximadamen-
te 0,3ºC, en algunos cerdos hasta 2,0ºC, durante los primeros 1 a 2
días después de la vacu-
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
nación. Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
Puede aparecer una in-
flamación/enrojecimiento transitorio (diámetro máximo de 5 cm) en
el lugar de inoculación que

Αρχείο Π.Χ.Π.

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PORCILIS M HYO
suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 2 ml:
SUSTANCIA ACTIVA:
Concentrado de células completas inactivadas de _Mycoplasma
hyopneumoniae_ cepa 11:

7,0
log
2
título Ac*
ADYUVANTE:
150 mg de acetato de dl-

-tocoferilo
* Título medio de anticuerpos (Ac) obtenidos después de la
vacunación de ratones con 1/20 de
la dosis en cerdos.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable; blanca o casi blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de cebo).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para cerdos de cebo:
Inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones pulmonares
debidas a la infección por
_Mycoplasma hyopneumoniae. _
Aparición de la inmunidad: 2 semanas después de la segunda
inyección.
Duración de la inmunidad: al menos 20 semanas después de la segunda
inyección.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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No procede
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Vacunar solamente animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal
media de aproximadamen-
te 0,3ºC, en algunos cerdos hasta 2ºC, durante los primeros 1 a 2
días después de la vacuna-
ción. Todos los a