PORCILIS COLICLOS SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS (VIAL VIDRIO 20 ML)
Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
05-08-2015
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
05-08-2015
Δραστική ουσία:
ESCHERICHIA COLI F4 AB (K88 AB), ESCHERICHIA COLI F4 AC (K88 AC), ESCHERICHIA COLI F5 (K99), ESCHERICHIA COLI F6 (987P), ENTEROTOXOIDE LT DE E. COLI, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, TOXOIDE BETA
Διαθέσιμο από:
Intervet International Bv
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI09AB08
INN (Διεθνής Όνομα):
ESCHERICHIA COLI F4 AB (K88 AB), ESCHERICHIA COLI F4 AC (K88 AC), ESCHERICHIA COLI F5 (K99), E. COLI F6 (987P), ENTEROTOXOIDE LT
Φαρμακοτεχνική μορφή:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Σύνθεση:
Excipientes: ACETATO DE DL-ALFA-TOCOFEROL, CLORURO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, SIMETICONA, POLISORBATO 80, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO POTASICO
Οδός χορήγησης:
VÍA INTRAMUSCULAR
Τρόπος διάθεσης:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Θεραπευτική ομάδα:
Cerdas adultas, Cerdas nulíparas
Θεραπευτική περιοχή:
Escherichia + clostridium
Περίληψη προϊόντος:
PORCILIS COLICLOS SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS (VIAL VIDRIO 20 ML) Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml Autorizado No comercializado
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizado
Ημερομηνία της άδειας:
2012-06-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis ColiClos suspensión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Componentes de _Escherichia coli_:
- Adhesina fímbrica F4ab
≥
9,7 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F4ac
≥
8,1 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F5
≥
8,4 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F6
≥
7,8 log
2
título AC
1
- Toxoide LT
≥
10,9 log
2
título AC
1
Componentes de _Clostridium perfringens_:
- Tipo C (cepa 578) toxoide beta
≥
20 UI
2
1
Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación
de ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis
para cerda.
2
Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm.
Eur.
ADYUVANTE:
Acetato de dl-α-tocoferilo
150 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión acuosa, blanca o casi blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Cerdas (adultas y nulíparas).
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la
inmunización activa de cerdas adultas y
nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas
clínicos durante los primeros días de vida, causados
por cepas de _E. coli,_ que expresan las adhesinas F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y
causados por _C. perfringens_ tipo C.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN AN
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Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis ColiClos suspensión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Componentes de _Escherichia coli_:
- Adhesina fímbrica F4ab
≥
9,7 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F4ac
≥
8,1 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F5
≥
8,4 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F6
≥
7,8 log
2
título AC
1
- Toxoide LT
≥
10,9 log
2
título AC
1
Componentes de _Clostridium perfringens_:
- Tipo C (cepa 578) toxoide beta
≥
20 UI
2
1
Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación
de ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis
para cerda.
2
Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm.
Eur.
ADYUVANTE:
Acetato de dl-α-tocoferilo
150 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión acuosa, blanca o casi blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Cerdas (adultas y nulíparas).
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la
inmunización activa de cerdas adultas y
nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas
clínicos durante los primeros días de vida, causados
por cepas de _E. coli,_ que expresan las adhesinas F4ab (K88ab),
F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y
causados por _C. perfringens_ tipo C.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
3
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN AN
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