PONVeridol 1,25 mg/ml Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Droperidol

Διαθέσιμο από:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH (8090149)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AD08

INN (Διεθνής Όνομα):

Droperidol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Droperidol (07335) 1,25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PONVeridol 1,25 mg/ml Injektionslösung
Droperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist PONVeridol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PONVeridol beachten?
3.
Wie ist PONVeridol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PONVeridol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PONVERIDOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PONVeridol ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Droperidol
enthält.
Droperidol wird nach Operationen zur Vermeidung von Übelkeit und
Erbrechen oder bei
Erwachsenen, die nach einer Operation morphinhaltige Schmerzmittel
erhalten, eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PONVERIDOL BEACHTEN?
PONVERIDOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie überempfindlich gegen sogenannte Butyrophenone (Arzneimittel
zur Behandlung
psychischer Erkrankungen, z. B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol,
Melperon, Domperidon)
sind.
-
wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges
Elektrokardiogramm (EKG) hat.
-
wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.
-
wenn Sie einen langsamen Herzschl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PONVeridol 1,25 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 1,25 mg Droperidol.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Droperidol 1,25 mg/ml Injektionslösung liegt zwischen
3,0 – 3,8. Die Osmolalität
beträgt 134 Milliosmol/kg Wasser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und
Erbrechen bei Erwachsenen
und als Therapie der 2. Wahl bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und
Jugendlichen (12 bis 18 Jahre).
-
Zur Vorbeugung von durch Morphinderivate induzierter Übelkeit und
Erbrechen bei Erwach-
senen während postoperativer Patienten-kontrollierter Analgesie
(PCA).
Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Droperidol siehe
Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung. Langsam verabreichen (hypotone Lösung).
VORBEUGUNG UND BEHANDLUNG VON POSTOPERATIVER ÜBELKEIT UND ERBRECHEN
(PONV):
ERWACHSENE
0,625 mg – 1,25 mg (0,5 – 1,0 ml)
ÄLTERE PATIENTEN (ÜBER 65 JAHRE)
0,625 mg (0,5 ml)
Droperidol sollte zu Beginn in niedriger Dosis verabreicht und bei
Bedarf vorsichtig erhöht werden,
um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
PATIENTEN MIT LEBER- UND NIERENINSUFFIZIENZ
0,625 mg (0,5 ml)
KINDER (2 BIS 11 JAHRE) UND JUGENDLICHE (12 BIS 18 JAHRE)
20 – 50 Mikrogramm/kg (bis maximal 1,25 mg)
KINDER (BIS 2 JAHRE)
Eine Anwendung wird nicht empfohlen.
Zur PONV-Vorbeugung sind Antiemetika bei Patienten mit mäßigem und
hohem Risiko angezeigt.
Die Risikobeurteilung sollte anhand anerkannter Standard-Skalen oder
–Scores wie dem modifizierten
APFEL-Score erfolgen.
2
Die Anwendung von PONVeridol soll 30 Minuten vor dem voraussichtlichen
Operationsende erfol-
gen. Weitere Dosen können je nach Bedarf alle 6 Stunden verabre