Pluvicto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10XX

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Θεραπευτική ομάδα:

Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Νεοπλάσματα Του Προστάτη, Ο Ευνουχισμός Ανθεκτικό

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PLUVICTO 1.000 MBQ/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
λουτέσιο (
177
Lu) vipivotide tetraxetan
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό ο οποίος θα
επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pluvicto και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη χρήση
του Pluvicto
3.
Πώς χρησιμοποιείτ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pluvicto 1.000 MBq/mL διάλυμα για ένεση/έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 1.000 MBq
λουτέσιο (
177
Lu) vipivotide tetraxetan κατά την ημερομηνία
και ώρα της βαθμονόμησης.
Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά
φιαλίδιο μιας δόσης είναι 7.400 MBq ± 10%
κατά την
ημερομηνία και το χρόνο χορήγησης.
Δεδομένης της καθορισμένης
ογκομετρικής δραστηριότητας
των 1.000 MBq/mL κατά την ημερομηνία και ώρα
της βαθμονόμησης, ο όγκος του
διαλύματος στο
φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 7,5 mL
ως 12,5 mL ώστε να αποδοθεί η απαιτούμενη
ποσότητα
ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και
ώρα της χορήγησης.
Φυσικά χαρακτηριστικά
Το λουτέσιο-177 αποσυντίθεται σε
σταθερό άφνιο-177 με φυσική ημιζωή 6,647
ημερών εκλύοντας
βήτα-μείον ραδιενέργεια με μέγιστη
�