PLOTIS® F.C.TAB 60MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DAPOXETINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

MEDOCHEMIE HELLAS AE ΠΑΡΑΣ.& ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ.& Φ/ΚΩΝ ΠΡ. Δ.Τ. MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6,, 115 21 115 21, Αθήνα 210.6413160

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BX14

INN (Διεθνής Όνομα):

DAPOXETINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

60MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

DAPOXETINE HYDROCHLORIDE 67,17MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

DAPOXETINE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 85899/28-08-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2260/002/DC; Συσκευασίες: 2803204902013 BTx2 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 2ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803204902020 BTx3 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803204902037 BTx4 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 4ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803204902044 BTx6 δισκία σε blisters (BVC/PE/PVDC/Alu) 6ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PLOTIS 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
PLOTIS 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Δαποξετίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΓΙΑΤΊ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σ’ άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Plotis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Plotis
3.
Πώς να πάρετε το Plotis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Plotis
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PLOTIS 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
PLOTIS 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει υδροχλωρική
δαποξετίνη που ισοδυναμεί με 30
mg ή 60 mg δαποξετίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
: λακτόζη μονοϋδρική.
Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 46.75 mg
λακτόζη μονοϋδρική.
Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 93.501 mg
λακτόζη μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
PLOTIS 30 mg
Κιτρινόχροα, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
ανάγλυφα ‘MC’ στην μία
πλευρά με διάμετρο πυρήνα 6.5 mm.
PLOTIS 60 mg
Γκρίζα, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
απλά και στις δύο πλευρές με
διάμετρο πυρήνα 8,0 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Plotis ενδείκνυται για τη θεραπεία της
πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες
άνδρες ηλικίας 18 έως
64 ετών.
Το Plotis πρέπει να συνταγογραφείται
μόνο σε ασθενείς που πληρούν όλα τα
ακόλουθα κριτήρια:
-
Ενδοκολπικός λανθάνων χρόνος
εκσπερμά