Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crème

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

LIDOCAÏNE 70 mg/g ; TETRACAÏNE 70 mg/g

Διαθέσιμο από:

Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB52

INN (Διεθνής Όνομα):

LIDOCAÏNE 70 mg/g ; TETRACAÏNE 70 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Crème

Σύνθεση:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SORBITANMONOPALMITAAT (E 495) ; WATER, GEZUIVERD, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SORBITANMONOPALMITAAT (E 495) ; WATER, GEZUIVERD, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SORBITANMONOPALMITAAT (E 495) ; WATER, GEZUIVERD,

Οδός χορήγησης:

Cutaan gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Lidocaine, Combinations

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PARAFFINE, ZACHT (E 905); POLYVINYLALCOHOL (E1203); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SORBITANMONOPALMITAAT (E 495); WATER, GEZUIVERD;

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PIL Pliaglis 2022-04
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G CRÈME
Lidocaïne en tetracaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pliaglis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PLIAGLIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pliaglis is een crème die de lokale verdovingsmiddelen lidocaïne en
tetracaïne bevat, die worden
gebruikt om een gebied van de huid gevoelloos te maken vóór een
pijnlijke ingreep, zoals het
inbrengen van een naald of laserbehandelingen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor lidocaïne of tetracaïne, voor een
vergelijkbaar lokaal verdovingsmiddel of
voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor para-aminobenzoëzuur (soms PABA genoemd), een
stof die wordt
gevormd wanneer uw lichaam tetracaïne, methylparahydroxybenzoaat
(E218) of
propylparahydroxybenzoaat (E216) afbreekt.
-
Op een beschadigde of geïrriteerde huid.
-
Op oppervlakken die zijn bedekt met slijmvlies, zoals in uw mond.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts

Αρχείο Π.Χ.Π.

SmPC Pliaglis
2022-11
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SmPC Pliaglis
2022-11
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram crème bevat 70 mg lidocaïne en 70 mg tetracaïne.
Hulpstoffen met bekend effect:
methylparahydroxybenzoaat (E218) 0,5 mg/g
propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg/g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot gebroken witte viskeuze crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pliaglis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor lokale
anesthesie op niet-beschadigde huid
voorafgaand aan dermatologische procedures.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor toepassing bij volwassenen en ouderen:
Voor dermatologische procedures als gepulseerde
kleurstoflaserbehandeling (pulsed dye laser),
laserontharing, niet-ablatieve laserresurfacing in het gezicht,
injecties met huidfillers en voor
vasculaire toegang dient Pliaglis in een laagje van ongeveer 1 mm dik
op niet-beschadigde huid te
worden aangebracht gedurende 30 minuten (ongeveer 1,3 g Pliaglis per
10 cm
2
). Na de vereiste
inwerktijd moet de film voorafgaand aan de procedure van de huid
worden verwijderd.
Voor dermatologische procedures als tatoeageverwijdering met laser en
EVLA (endoveneuze
laserablatie) dient Pliaglis in een laagje van ongeveer 1 mm dik op
niet-beschadigde huid te worden
aangebracht gedurende 60 minuten (ongeveer 1,3 g Pliaglis per 10 cm
2
). Na de vereiste inwerktijd
moet de film voorafgaand aan de procedure van de huid worden
verwijderd.
OPPERVLAKTE VAN DE
BEHANDELINGSPLAATS
(CM
2
)
GEWICHT BIJ BENADERING VAN
DE AANGEBRACHTE HOEVEELHEID
PLIAGLIS (G)
10
1,3
2 vingertopeenheden
50
6,5
Halve inhoud van een tube van 15 g
100
13
Gehele inhoud van een tube van 15 g
200
26
Gehele inhoud van een tube van 30 g
400
52
Gehele inhoud van twee tubes van 30 g
SmPC Pliaglis
2022-11
3
Het te behandelen gebied mag maximaal 400 cm
2
groot zijn.
Lever-, nier- en hartfunctiestoorni