Plexxo 100 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX09

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 30x100 mg; tbl 50x100 mg; tbl 60x100 mg; tbl 90x100 mg; tbl 100x100 mg

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Lamotrigín

Περίληψη προϊόντος:

tbl 100x100 mg; tbl 90x100 mg; tbl 60x100 mg; tbl 50x100 mg; tbl 30x100 mg

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/00435-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľa
Plexxo 100 mg
tablety
lamotrigín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Plexxo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plexxo
3.
Ako užívať Plexxo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Plexxo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Plexxo a na čo sa používa
Plexxo patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Používa sa na liečbu dvoch ochorení -
epilepsie a bipolárnej poruchy.
Plexxo lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré
spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty
kŕčov).

U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Plexxo môže
používať samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Plexxo v kombinácii
s inými liekmi sa môže
používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa
vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-
Gastautov syndróm.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Plexxo v kombinácii s inými
liekmi môže používať na liečbu
uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu
epileptických záchvatov nazývaných
záchvaty typu absencie.
Plexxo lieči aj bipolárnu poruchu.
Ľudia s bipolárnou porucho

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00435-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Plexxo 100 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg tableta Plexxo obsahuje 100 mg lamotrigínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 195 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Bledožlté, štvorhranné tablety, jedna strana je vypuklá, druhá
strana je plochá a rozdelený na štvrtiny.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Epilepsia
Dospelí a dospievajúci vo veku 13 a viac rokov
-
Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a
generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich
tonicko-klonické záchvaty.
-
Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Plexxo sa
podáva ako prídavná terapia,
ale môže byť úvodným antiepileptickým liekom (AE), ktorým sa
začne liečba pri Lennoxovom-
Gastautovom syndróme.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 12 rokov
-
Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných
záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické
záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým
syndrómom.
-
Monoterapia záchvatov typu absencie.
Bipolárna porucha
Dospelí vo veku 18 a viac rokov
-
Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
typu, u ktorých sa vyskytujú
prevažne depresívne epizódy (pozri časť 5.1).
Plexxo nie je indikované na akútnu liečbu manických alebo
depresívnych epizód.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00435-ZIB
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Tablety Plexxo sa dajú rozdeľovať a majú sa prehltnúť s troškou
vody.
Ak vypočítaná dávka lamotrigínu (napríklad na liečbu detí s
epilepsiou alebo pacientov s poruchou
funkcie pečene) nezodpovedá celým alebo rozdeleným tabletám,
podá sa dávka, ktorá zodpovedá
nižšiemu počtu celých alebo rozdelených