Plenix LC 75 mg Maść dowymieniowa

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Cefquinom

Διαθέσιμο από:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ51DE90

INN (Διεθνής Όνομα):

cefquinom

Δοσολογία:

75 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Maść dowymieniowa

Θεραπευτική ομάδα:

bydło

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: bydło - mleko - 5 dni, bydło - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 24 strzykawki (8g) + chusteczki Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112951383

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
PLENIX LC 75 MG MAŚĆ DOWYMIENIOW
A DLA KRÓW W OKRESIE LAKTACJI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven – Niedersachsen- 27472
Niemcy
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Plenix LC 75 mg maść dowymieniowa dla krów w okresie laktacji
Cefquinom (w postaci siarczanu)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda ampułko-strzykawka (8 g) zawiera 75 mg cefquinomu (w postaci
siarczanu).
Biała do lekko żółtej, oleista, lepka, homogenna maść.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie klinicznego zapalenia wymienia powodowanego przez
następujące mikroorganizmy:
_Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus
aureus_ i_ Escherichia coli_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny i inne
antybiotyki ß-laktamowe lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować chusteczek do czyszczenia, jeśli zmiany są widoczne na
strzykach.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych
zwierząt, włączając pojedyncze
raporty) notowano występowanie reakcji anafilaktycznych u zwierząt
po podaniu produktów
dowymieniowych zawierających cefquinom.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
13
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji)
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (
-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie dowymieniowe.
S

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Plenix LC 75 mg maść dowymieniowa dla krów w okresie laktacji
Plenix LC 75 mg, intramammary ointment for lactating cows [AT, BE, BG,
HR, CY, CZ, EE, FR, DE,
EL, HU, IE ,IT, LV, LT, PT, RO, SK, SI]
Plenix Lactación 75 mg, intramammary ointment for lactating cows [ES]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka (8 g) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Cefquinom (w postaci siarczanu)
75 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść dowymieniowa
Biała do lekko żółtej, oleista, lepka, homogenna maść
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie klinicznego zapalenia wymienia powodowanego przez
następujące mikroorganizmy:
_Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus
aureus_ i_ Escherichia coli_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny i inne
antybiotyki ß-laktamowe
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować chusteczek do czyszczenia, jeśli zmiany są widoczne na
strzykach.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych
przypadków, w których wystąpiła słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na
leki przeciwbakteryjne innych klas
lub antybiotyki ß-laktamowe o wąskim spektrum działania.
Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości
bakterii izolowanych od leczonego
zwierzęcia. Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy
oprzeć na lokalnych (regionalnych, na
poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości bakterii docelowych.
Podczas s