PLATAREX 75 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

clopidogrel

Διαθέσιμο από:

Pliva Hungária Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Μονάδες σε πακέτο:

30x buborékcsomagolásban (Al/Al) 30x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) 100x HDPE tartályban

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PLATAREX 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Platarex 75 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Platarex 75 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Platarex 75 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Platarex 75 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PLATAREX 75 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Platarex 75 mg filmtabletta hatóanyaga, a klopidogrél a
vérlemezkék összetapadása ellen ható
szereknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A trombociták vagy
vérlemezkék igen kis sejtek,
kisebbek a vörösvérsejteknél vagy a fehérvérsejteknél. A
vérrögképződés során a vérlemezkék
összetapadnak. Az összetapadás ellen ható gyógyszerek az
összetapadást megakadályozva csökkentik
az éren belüli vérrögképződés (szaknyelven trombózis)
kockázatát.
A Platarex 75 mg filmtablettát a betegek a megkeményedett falú
erekben (verőerekben) a vérrögök
(trombusok) kialakulásának a megelőzésére, az aterotrombotikus
események (például szélütés,
szívinfarktus, vagy halál) kialakulásához vezető,
aterotrombózisnak nevezett folyamat
megakadályozására s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PLATAREX 75 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél (97,87 mg klopidogrél-biszulfát formájában)
filmtablettánként.
Segédanyagok: 78,13 mg vízmentes laktóz és 0,29 mg lecitint
(szójaolajat tartalmaz) (E322)
filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „I” véséssel.
Átmérő: kb. 9 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothromboticus események
prevenciójára javallt:

myocardialis infarctusban (az esemény után néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
legalább 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás
betegségben szenvedő betegeknél..

További információt lásd 5.1 pont.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Adagolás felnőtteknél és időskorúaknál
A klopidogrélt naponta egyszer 75 mg adagban kell adni, étkezés
közben, vagy attól függetlenül.

Farmakogenetika
A gyenge CYP2C19 metabolizáló státusz a klopidogrélre adott
csökkent terápiás válasszal jár.
Gyenge metabolizáló státuszú betegeknél az optimális adagolást
még meg kell határozni (lásd
5.2 pont).

Pediátriai betegek
A klopidogrél hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél
és serdülőknél még nem
állapították meg.

Vesekárosodás
A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél
korlátozott (lásd 4.4 pont)..

Májkárosodás
33845/40/08
A klopidogréllel kapcsolatos terápiás tapasztalat korlátozott
olyan középsúlyos májbetegségben
szenvedő betegek esetében, akiknél haemorrhagiás diathesis
fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával, szójaolajjal, mogyoróolajjal vagy
bármely se