PLATAMINE 50 MG/100ML VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CISPLATIN

Διαθέσιμο από:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

CISPLATIN

Δοσολογία:

50 MG/100ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0015663271 CISPLATIN 0.500000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

CISPLATIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2801900706010 01 BTx 1 VIAL x 100 ML 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 11.34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ΟΝΟΜΑΣΊΑ:
PLATAMINE
Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml και 50mg/100ml.
ΣΎΝΘΕΣΗ: 
    ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Cisplatin
   ΄ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Sodium Chloride, Hydrochloric Acid, Water for 
                              Injection.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο διάλυμα
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 10mg και 50mg
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Κυτταροστατικό
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:  Pfizer Hellas A.E.
Λ. Μεσογείων 243
154 51 Ν. Ψυχικό
Τηλ: 210 6785800
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Pharmachemie B.V., Ολλανδία
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΌΣ ΣΑΣ
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
H  σισπλατίνη   είναι   ένα   αντινεοπλασματικό   φάρμακο.   Δρα   στον   κυτταρικό 
κύκλο και παρεμποδίζει εκλεκτικά τη σύνθεση του DNA
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μεταστατικά νεοπλάσματα όρχεων, ωοθηκών, προχωρημένος καρκίνος της 
ουροδόχου κύστης, καρκίνοι από το πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του 
τραχήλου, μικροκυτταρικός ή μη καρκίνος του πνεύμονα, ορισμένες 
περιπτώσεις καρκίνου του προστάτου, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας. Η 
Σισπλατίνη χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
         PLATAMINE 
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
         α. Δραστικό συστατικό
10mg      25mg
50mg

 Cis-platinum 
10mg       25mg
50mg

          β. ΄Εκδοχα

            Sodium Chloride

180mg     450mg     900mg

            1 N Hydrochloric acid
             q.s. to pH 
   3-4.0        3-4.0 
 3-4.0
             Water for injection
q.s. to                         20ml        50ml 
 100ml

3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
         Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΜΕΤΑΣΤΑΤΙΚΟΊ ΌΓΚΟΙ ΤΩΝ ΌΡΧΕΩΝ: Η Σισπλατίνη ενδείκνυται σε καθιερωμένη συνδυασμένη 
θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε ασθενείς με μεταστατικούς 
όγκους   των   όρχεων   που   έχουν   ήδη   υποβληθεί   στις   κατάλληλες   χειρουργικές   και/ή 
ακτινοθεραπευτικές παρεμβάσεις.
ΜΕΤΑΣΤΑΤΙΚΟΊ   ΌΓΚΟΙ   ΤΩΝ   ΩΟΘΗΚΏΝ:  Η   Σισπλατίνη   ενδείκνυται   σε   καθιερωμένη 
συνδυασμένη θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα χημειοθεραπευτικά φάρμακα σε ασθενείς με 
μεταστατικούς ό�