PK-Merz 100mg film tableta

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

амантадин

Διαθέσιμο από:

SALVEO DOO BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

amantadin

Δοσολογία:

100mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Μονάδες σε πακέτο:

blister, 3x10kom

Kατηγορία:

R

Κατασκευάζεται από:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1085350

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz
®
, film tablete, 30 x (100 mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
PK-MERZ
®
, FILM TABLETE, 100 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
LUDWIGSTRASSE 22, 64354 REINHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz
®
, film tablete, 30 x (100 mg)
2 od 12
PK-MERZ
®
, FILM TABLETE, 100 MG
INN AMANTADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PK-Merz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PK-Merz
3.
Kako se upotrebljava lek PK-Merz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PK-Merz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz
®
, film tablete, 30 x (100 mg)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK PK-MERZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
PK-Merz
sadrži
aktivnu
supstancu
amantadin-sulfat,
koja
pripada
grupi
lekova
pod
nazivom
antiparkinsonici.
PK-Merz, film tablete koriste se u terapiji simptoma Parkinsonove
bolesti
kao što su:
ukočenost (rigor),
drhtavica (tremor), ograničeni pokreti (hipokinezija ili akinezija),
kao i poremećaji kretanja slični Parkinsonovoj
bolesti izazvani nekim lekovima (neuroleptici i drugi lekovi sa
sličnim mehanizmom dejstva): ekstrapiramidalni
simptomi, kao što su rana diskinezija, akatizija i parkinsonizam.
2. ŠTA T

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz
®
, film tablete, 30 x (100 mg)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PK-MERZ
®
, FILM TABLETE, 100 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
Adresa:
LUDWIGSTRASSE 22, 64354 REINHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, 11030 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01710-14-001 od 26.01.2015. za lek PK-Merz
®
, film tablete, 30 x (100 mg)
2 od 11
1. IME LEKA
PK-Merz
®
, film tablete, 100 mg
INN:
Amantadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: amantadin-sulfat
Jedna film tableta sadrži 100 mg amantadin-sulfata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat; boja
Yellow orange lacquer (E110)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne film tablete, narandžaste boje, sa usekom sa
jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Terapija simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: rigor, tremor,
hipokinezija i akinezija.

Neželjena ekstrapiramidalna dejstva neuroleptika i drugih lekova sa
sličnim mehanizmom dejstva, kao
što su: rana diskinezija, akatizija i parkinsonizam.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Pre početka terapije, a zatim posle prve i treće nedelje, potrebno
je snimiti EKG (50 mm/s) i ručno odrediti
korigovani QT interval (QTc interval po Bazettu). Kontrola EKG-a je
potrebna i kasnije, pre svakog povećanja
doze, kao i dve nedelje nakon svakog povećanja doze. Kasnije,
potrebno je barem jednom godišnje kontrolisati
EKG.
Lek treba izbegavati ili prekinuti terapiju kod pacijenata sa QTc
intervalom većim od 420 ms, kod porasta za
više od 60 ms tokom terapije ili ako u toku terapije QTc pređe 480
ms, kao i kod
pacijenata sa uočljivim U
talasima.
Pridržavanjem mera opreza i imajući u vidu kontraindikacije navedene
pod 4.3, može se izbeći veoma retko, a