Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pirfenidone

Διαθέσιμο από:

Axunio Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

pirfenidone

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Idiopaatiline kopsufibroos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
pirfenidoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pirfenidone axunio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pirfenidone axunioi kasutamist
3.
Kuidas Pirfenidone axunioi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pirfenidone axunioi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PIRFENIDONE AXUNIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pirfenidone axunio sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda
kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi
raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub
ja armistub, mille tõttu on
raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset
talitlust. Pirfenidone axunio aitab
kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIRFENIDONE AXUNIOI KASUTAMIST
_ _
PIRFENIDONE AXUNIOI EI TOHI VÕTTA
•
kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi,
sealhulgas sümptomeid, nagu
näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda
hingamisraskus või vilistav hingamine;
•
kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud
depressiooni- ja obsessiiv-kompulsi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pirfenidone axunio 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pirfenidone axunio 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Pirfenidone axunio 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
kollased, ovaalsed, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükis „LP2“ ja teine külg on sile,
mõõtmetega ligikaudu 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükis „LP5“ ja teine külg on sile,
mõõtmetega ligikaudu 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on
pruunid, ovaalsed, kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on
pimetrükis „LP8“ ja teine külg on sile,
mõõtmetega ligikaudu 20,1 x 9,4 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pirfenidone axunio on näidustatud idiopaatilise kopsufibroosi raviks
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Pirfenidone axunioiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise
kopsufibroosi diagnoosimises ja
ravis kogenud eriarst.
_ _
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud_
Ravi alustamisel tuleb annust 14 päeva jooksul tiitrida soovitatava
ööpäevase annuseni 2403 mg
ööpäevas järgnevalt:
•
1…7. päev: 267 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (801 mg
ööpäevas)
•
8…14. päev: 534 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (1602 mg
ööpäevas)
•
Alates 15. päevast: 801 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas
(2403 mg ööpäevas)
P