Pirfenidon Zentiva 267 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Pirfenidonum

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

Pirfenidonum

Δοσολογία:

267 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494193; Zawartość opakowania: 63 tabl. (opak. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494216; Zawartość opakowania: 252 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494223; Zawartość opakowania: 252 szt. (opak. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991494209

Καθεστώς αδειοδότησης:

2027-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIRFENIDON ZENTIVA, 267 MG, TABLETKI POWLEKANE
PIRFENIDON ZENTIVA, 801 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Pirfenidonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Zentiva
3.
Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIRFENIDON ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pirfenidon Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidon i jest
stosowany w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna
staje się obrzęknięta i z czasem
bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego
oddychania. Utrudnia to
właściwą pracę płuc. Pirfenidon Zentiva pomaga zmniejszyć
bliznowacenie i obrzmienie płuc
oraz pomaga lepiej oddychać.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIRFENIDON
ZENTIVA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIRFENIDON ZENTIVA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił
obrzęk naczynioruchowy,
obejmujący o

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane
Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera około 40 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana zawiera około 120 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, o
wymiarach w przybliżeniu 13,2
x 6,5 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ”267” po
jednej stronie.
Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, o
wymiarach w przybliżeniu
20,1 x 9,3 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ”801”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pirfenidon Zentiva jest wskazany w leczeniu idiopatycznego
włóknienia płuc (ang.
_idiopathic _
_pulmonary fibrosis_
, IPF) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Pirfenidon Zentiva powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz specjalista
posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia
idiopatycznego włóknienia płuc.
Dawkowanie
_Dorośli _
We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do
zalecanej dawki dobowej
wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób:
•
Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg na
dobę)
•
Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602 mg
na dobę)
•
Od 15. dnia: dawka 801 mg podawana trzy razy na dobę (2403 mg na
dobę)
Zalecana dawka dobowa Pirfenidon Zentiva stosowana w leczeniu
podtrzymującym to
801 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg na dobę
(patrz punkt 4.9).
2
Pacjenci,