Piperacilin/tazobaktam Aurobindo 2 g/0,25 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

piperacilin; tazobaktam

Διαθέσιμο από:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01CR05

INN (Διεθνής Όνομα):

piperacilin; tazobaktam

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Σύνθεση:

piperacilin 2 g / 1 viala  tazobaktam0,25 g / 1 viala; tazobaktam 0,25 g / 1 viala

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 viala

Τρόπος διάθεσης:

H

Θεραπευτική ομάδα:

piperacilin in zaviralec laktamaz beta

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
PIPERACILIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO 2 G/0,25 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
PIPERACILIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO 4 G/0,5 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
piperacilin/tazobaktam
PRED UPORABO NATAN
Č
NO PREBERITE NAVODILO!
− Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
− Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
− Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
− Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Piperacilin/tazobaktam Aurobindo in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo
Piperacilin/tazobaktam Aurobindo
3. Kako uporabljati zdravilo Piperacilin/tazobaktam Aurobindo
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Piperacilin/Tazobaktam Aurobindo
6. Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PIPERACILIN/TAZOBAKTAM AUROBINDO ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Piperacilin spada v skupino zdravil, imenovano “širokospektralni
penicilinski antibiotiki”. Piperacilin
deluje tako, da ubija številne vrste bakterij (baktericidno
delovanje). Tazobaktam preprečuje, da bi
določene bakterije postale odporne proti delovanju piperacilina. Pri
sočasni uporabi piperacilina in
tazobaktama tako dosežemo baktericidno delovanje proti več vrstam
bakterij.
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Aurobindo uporabljamo pri odraslih in
mladostnikih za zdravljenje
bakterijskih okužb, kot so okužbe spodnjih dihalnih poti (pljuč),
sečil (ledvic in sečnega mehurja),
trebuha, kože ali krvi. Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Aurobindo
uporabljamo za zdravljenje
bakterijskih okužb pri bolnikih, ki imajo znižano koncentracijo
belih krvnih celic (kar pomeni
zmanjšano odpornost proti okužbam).
Zdravilo Piperacillin/tazobaktam Aurobindo uporabljamo pri otrocih,
starih od 2 do 12

Αρχείο Π.Χ.Π.

POVZETEK GLAVNIH ZNA
ČI
LNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Piperacilin/tazobaktam Aurobindo 2 g/0,25 g prašek za raztopino za
infundiranje
Piperacilin/tazobaktam Aurobindo 4 g/0,5 g prašek za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
Č
INSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje (v obliki natrijeve soli) piperacilinat v količini,
ki ustreza 2 g piperacilina in (v
obliki natrijeve soli)
tazobaktamat v količini, ki ustreza 0,25 g tazobaktama.
Ena viala praška za raztopino za infundiranje vsebuje 4,7 mmol (108
mg) natrija.
Ena viala vsebuje (v obliki natrijeve soli) piperacilinat v količini,
ki ustreza 4 g piperacilina, in (v
obliki natrijeve soli) tazobaktamat v količini, ki ustreza 0,5 g
tazobaktama.
Ena viala praška za raztopino za infundiranje vsebuje 9,4 mmol (216
mg) natrija.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje.
Bel do sivobel prašek.
4.
KLINI
Č
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Aurobindo je pri odraslih in otrocih,
starejših od 2 let, indicirano za
zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.2 in 5.1):
ODRASLI IN MLADOSTNIKI
- Hude pljučnice, vključno s pljučnico, pridobljeno v
bolnišničnem okolju, in pljučnico, povezano z
uporabo naprave za umetno ali asistirano dihanje.
- Zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom).
- Zapletene intraabdominalne okužbe.
- Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami
diabetičnega stopala).
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi ali
obstaja sum, da se je pojavila v
povezavi s katerokoli zgoraj navedeno okužbo.
-
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Aurobindo se lahko uporablja za
zdravljenje nevtropeničnih
bolnikov z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica
bakterijske okužbe
.
OTROCI, STARI OD 2 DO 12 LET
- Zapletena intraabdominalna okužba
.
Zdravilo Piperacilin/tazobaktam Aurobindo se lahko uporablja za
zdravljenje nevtropeničnih otrok z
zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske
okužbe.
Upoštevati je treb