PILOCARPINA 2%

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

clorhidrato de pilocarpina

Διαθέσιμο από:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrochloride of pilocarpine

Δοσολογία:

20 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Colirio

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PILOCARPINA 2%
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA,
CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-038-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de marzo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
clorhidrato de pilocarpina
20,0 mg
cloruro de benzalconio
0,1 mg
sodio fosfato monobásico dihidratado
sodio fosfato dibásico anhidro
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión ocular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la formulación. Iritis aguda
u otras situaciones de
las que no sea deseable la constricción pupilar.
Glaucoma secundario a procesos inflamatorios.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
E: categoría de riesgo C.
LM: se desconoce si se excreta por la leche materna.
Niños: aunque no se hayan realizados estudios adecuados en la
población pediátrica,
no
se han descrito problemas relacionados con la edad.
Evaluar relación riesgo-beneficio en caso de asma bronquial.
Conjuntivitis o queratitis infecciosa aguda.
Puede complicar procesos inflamatorios oculares.
Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de
contacto blandos.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: hiperemia conjuntival, visión borrosa o cambios de la
visión cercana o lejana y
ardor.
Ocasionales: dolor periocular, cefaleas y opacidad del cristalino.
Raras:
diaforesis,
temblores
musculares,
náuseas,
vómitos,
diarreas,
sialorrea,
hipertensión, broncoespasmo y taquicardia.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos y niños: instilar 1-2 gotas cada 6-8 h.
Modo de administración: Ocular.
INTERACCIÓN CON OTROS PR