Pilexam 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

tranexamsyra

Διαθέσιμο από:

Pilum Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

tranexamic acid

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska, lösning

Σύνθεση:

tranexamsyra 100 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Tranexamsyra

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 10 x 5 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PILEXAM 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
tranexamsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pilexam är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pilexam
3.
Hur du använder Pilexam
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pilexam ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PILEXAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pilexam innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som
kallas hemostatika;
fibrinolyshämmande medel, aminosyror.
Pilexam används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga
och behandla blödningar på grund av
fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.
Specifika användningsområden inkluderar:
-
Kraftiga menstruationer hos kvinnor
-
Blödning i mage/tarm
-
Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska
ingrepp som påverkar
urinvägarna
-
Öron-, näsa- eller halsoperation
-
Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation
-
Blödning efter att du har behandlats med ett annat
blodproppshämmande läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PILEXAM
ANVÄND INTE PILEXAM:

om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).

om du har en sjukdom som gör att du får blodproppar

om du har en sjukdom som kallas för ”konsumtionskoagulopati”,
där blodet i hela k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pilexam 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller: tranexamsyra 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning, pH 6,5-8,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller
lokal fibrinolys hos vuxna och
barn över 1 år.
Specifika indikationer inkluderar:
-
Blödning orsakad av generell eller lokal fibrinolys, t ex:
•
Menorragi och metrorragi,
•
Gastrointestinal blödning,
•
Blödningstillstånd i urinvägarna i samband med prostataoperation
eller kirurgiska
ingrepp som påverkar urinvägarna.
-
Öron-, näs-, halsoperation (adenoidektomi, tonsillektomi och
tandextraktion),
-
Gynekologisk operation eller sjukdomstillstånd med obstetriskt
ursprung,
-
Torax- och bukoperation samt andra större kirurgiska ingrepp i t ex
hjärta/kärl,
-
Hantering av blödning orsakad av administrering av ett fibrinolytiskt
medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Såvida inte annat förskrivs rekommenderas följande doser:
1.
Standardbehandling av lokal fibrinolys:
0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller
à 5 ml) tranexamsyra genom
långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
2.
Standardbehandling av generell fibrinolys:
1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom
långsam intravenös injektion
(= 1 ml/minut) var 6-8: e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.
_Nedsatt njurfunktion_
2
Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av
tranexamsyra kontraindicerat hos
patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). För
patienter med milt till måttligt nedsatt
njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till
serumkreatininnivån:
Serumkreatinin
Intravenös dos
Administrering
μmol/l mg/10 ml
120-249
1,35 – 2,82
10 mg/