Pifeltro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doravirine

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG06

INN (Διεθνής Όνομα):

doravirine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirales para uso sistémico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecciones por VIH

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
INFORMACIÓN
QUE DEBE FIGURAR E
N EL EMBALA
JE EXTERIOR
CAJA EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL M
EDICAMENTO
Pifeltro 100 mg comprim
idos recubiertos con película
doravirina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimid
o recubierto con película contiene 100 mg
de doravirina
.
3.
LI
STA DE EXCIPIENTES
Contiene lactosa.
Para mayor in
form
ación consultar el
prospecto
4.
FORMA FARMACÉUTICA
Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos
r
ecubiertos con película
30
comprimidos recubier
tos con película
90 (3 frascos de 30)
comprimidos recubiertos c
on película
5.
FO
RMA Y VÍA(S
) DE ADMINISTRACIÓN
Leer
el prospecto antes
de utiliz
ar este medicamento
.
Vía oral
. Tragar entero.
6.
ADVERTENCI
A
ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VIST
A Y DEL AL
C
ANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera d
e
la vista y del al
cance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVE
RTENCIA(S) ESPECIA
L(ES), SI
ES NECESARIO
8.
FECHA D
E CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ES
P
ECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener el frasco per
fectamente cerrado para prot
egerlo de la humedad.
31
10.
PRECAUC
I
ONES ESPECIALES DE
ELIMINACIÓ
N DEL MEDICAMENTO NO
UTILI
ZADO Y DE LOS MATE
RIALES DER
IVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZAC
IÓN
Merck Sharp
& Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
12.
NÚM
ERO(S) DE A
UTORIZACIÓN DE COMERCI
ALIZACIÓN
EU/1/18/1332/001
EU/
1/18/1332/002 90
(3 x 30)
comprimidos
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Pifeltro
17.
IDENTIFICA
DOR ÚNICO
-
CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incl
uido el código de
barras 2D
que lleva el identificado
r único
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO
- I
NFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
32 INFORM
ACIÓN QUE
DEBE FIGU
R
AR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ETIQUETA DEL FRAS
CO
1.
NO
MBRE DEL MEDICAMENTO
Pifeltro 100 mg comprimidos recu
biertos con película
doravirina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S
)
Cada comprimido
recubierto con película
contiene 100 mg de doravirina

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA
TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pifeltro 100 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATI
VA
Cada comprimido recubierto con películ
a contiene 100
mg
de doravirina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene
222 mg
de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista compl
eta de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recubierto con película
(comprimido).
Comprimido blanco, ovalado
, de 19,00 mm x 9,50
mm, grabado con el logo corporativo y 700 en una
cara y liso por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pifeltro está ind
icado, en combinación con o
tros
medicamentos
antirretrovirales, para el tratamiento de
adultos y
adolescentes
a partir de 12 años
con un peso de al menos 35
kg
infectados por el
virus de la
inmunodeficiencia
humana de tipo 1 (VIH-1) sin evid
encia pasada o presente
de resistencia a
i
nhibidores de la
transcript
asa inversa no nucleósido
s (ITINN) (ver
las secciones
4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamient
o de la infección por el
VIH.
Posología
La dosis recomendada
es de
un comprimido de 100
mg
administrado por vía oral una vez a
l día, con o
sin alimentos.
Ajuste de la dosis
Si se administra
Pifeltro junto
con rifabutina,
se
debe tomar un comprimido de 1
00 mg de Pifeltro dos
veces al día (con un
intervalo
aproximado
entr
e tomas de unas 12
horas) (ver sección
4.5).
No se ha eval
uado la administración
de doravirina junto
con otros inductores moderados
de CYP3A,
pero se esperan disminuciones en las concent
raciones de doravirina
. Si no se puede evitar la
administración
de forma conjunta
con otros inductores moderados de CYP3A (p. ej
.,
dabrafenib,
lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat
de etilo
), se
debe tomar un
comprimido de 100 mg de Pifeltro
dos veces al día (
co