Picato 150 mikrog/ g

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Ingenolmebutat

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

Ingenolmebutat

Δοσολογία:

150 mikrog/ g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Μονάδες σε πακέτο:

Tube 3x0.47 g

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Picato 150 mikrogram/gram gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube
inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat i 0,47 g gel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Klar fargeløs gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne _
En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat) skal påføres det
affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved
oppfølgingskontroll etter
8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
_Geriatrisk populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.1).
_Immunsupprimerte pasienter _
Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke
tilgjengelig, men risiko for
systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke
absorberes systemisk.
_ _
Administrasjonsmåte
3
Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm
2
(f.eks. 5 cm x 5 cm). Tuben er kun til
engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt. 6.6).
_ _
Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt
på hele behandlingsområdet for så
å la det tørke i 15 minutter. Innholdet i en tube bør brukes til et
behandlingsareal på 25 cm
2
.
Kun til engangsbruk.
_For behandling av halsen: _
Hvis m