Phesgo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pertuzumab, trastuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XY

INN (Διεθνής Όνομα):

pertuzumab, trastuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplażmi tas-Sider

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PHESGO 600 MG/600 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
pertuzumab/trastuzumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Phesgo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Phesgo
3.
Kif għandek tingħata Phesgo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Phesgo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PHESGO U GĦALXIEX JINTUŻA
Phesgo huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha żewġ sustanzi attivi:
pertuzumab u trastuzumab.
•
Pertuzumab u trastuzumab huma ‘antikorpi monoklonali’. Dawn huma
maħsuba biex jeħlu ma’
mira speċifika fuq iċ-ċelluli msejħa “riċettur tal-fattur
tat-tkabbir epidermali uman 2” (HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
).
•
HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq is-superfiċje ta’ xi ċelluli
tal-kanċer u jistimula t-tkabbir
tagħhom.
•
Billi jeħlu ma’ HER2 fuq ċelluli tal-kanċer, pertuzumab u
trastuzumab inaqqsu r-rata tat-tkabbir
tagħhom, jew joqtluhom.
Phesgo huwa disponibbli f’żewġ qawwiet differenti. Ara sezzjoni 6
għal aktar informazzjoni.
Phesgo jintuża għat-trattament ta’ pazjen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
-
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Phesgo 600 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Phesgo 1200 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Phesgo 600 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed b’10 mL ta’ soluzzjoni fih 600 mg ta’ pertuzumab
u 600 mg ta’ trastuzumab.
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 60 mg ta’ pertuzumab u 60 mg ta’
trastuzumab
Phesgo 1200 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Kunjett wieħed b’15 mL ta’ soluzzjoni fih 1200 mg ta’
pertuzumab u 600 mg ta’ trastuzumab.
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 80 mg ta’ pertuzumab u 40 mg ta’
trastuzumab
Pertuzumab u trastuzumab huma antikorpi monoklonali umanizzati
tal-immunoglobulina (Ig) G1
magħmula f’ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz
ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-
deoxyribonucleic acid (DNA).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni minn ċara għal tkanġi, minn bla kulur għal kemxejn
fil-kannella, pH 5.2-5.8, ożmolalità ta’
270-370 u 275-375 mOsmol/kg għas-soluzzjonijiet ta’ 1200 mg/600 mg
u 600 mg/600 mg,
rispettivament.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer bikri tas-sider (EBC -
_Early breast cancer_
)
Phesgo huwa indikat biex jintuża flimkien ma’ kimoterapija fi:
•
it-trattament neoawżiljaru ta’ pazjenti adulti b’kanċer
tas-sider pożittiv għal HER2, avvanzat
lokalment, infjammatorju, jew fi stadju bikri, b’riskju għoli li
jerġa’ jitfaċċa (ara sezzjoni 5.1)
•
it-trattament awżiljaru ta’ pazjenti adulti b’kanċer bikri