Phenoleptil 12,5 mg Tabletka

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Phenobarbitalum

Διαθέσιμο από:

Dechra Regulatory B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Phenobarbitalum

Δοσολογία:

12,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletka

Θεραπευτική ομάδα:

pies

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blister 10 tabletek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990914906

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Phenoleptil 12,5 mg tabletki dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LeVet B.V
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Phenoleptil 12,5 mg tabletki dla psów
Fenobarbital
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Biała do białawej dwustronnie wypukła tabletka z brązowymi
cętkami i linią podziału na jednej stronie
(6 mm średnicy) zawierająca 12,5 mg fenobarbitalu. Tabletki nie
mogą być dzielone.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie napadom spowodowanym uogólnioną padaczką u psów
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
inne barbiturany.
Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub
niewydolnością układu sercowo-
naczyniowego.
Nie stosować u psów ważących mniej niż 5 kg.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas rozpoczęcia terapii mogą wystąpić ataksja, senność,
obniżenie aktywności i oszołomienie, ale
te efekty są zwykle przejściowe i u większości, ale nie u
wszystkich, pacjentów znikają w czasie
trwania leczenia.
15
Niektóre zwierzęta mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość,
szczególnie po rozpoczęciu
terapii. Jeżeli ta nadpobudliwość nie jest związana z
przedawkowaniem nie ma potrzeby redukcji
dawki.
Poliuria, polidypsja i polifagia mogą wystąpić w przeciętnych lub
wyższych niż terapeutyczne
stężeniach czynnych w surowicy. Opisane efekty mogą zostać
zmniejszone poprzez ograniczenie
poboru zarówno wody jak i pokarmu.
Uspokojenie i ataksja często stają się znaczącym problemem, gdy
stężenia w surowicy osiągną górne
granice dawki leczniczej.
Wysokie stężenia w surowicy mogą być związane z
hepatoto

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Phenoleptil 12,5 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka (80 mg) zawiera:
Substancja czynna:
Fenobarbital
12,5 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała do białawej, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka z
brązowymi plamkami i linią podziału na
jednej stronie (6 mm średnicy). Tabletki nie mogą być dzielone.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Pies
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie napadom spowodowanym uogólnioną padaczką u psów.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
inne barbiturany.
Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub
niewydolnością układu sercowo-
naczyniowego.
Nie stosować u psów ważących mniej niż 5 kg.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Decyzja o rozpoczęciu terapii lekami przeciwpadaczkowymi z użyciem
fenobarbitalu powinna zostać
oceniona w każdym pojedynczym przypadku i zależeć od liczby,
częstotliwości, czasu trwania i
nasilenia napadów padaczkowych u psów. Ogólne zalecenie dla terapii
początkowej obejmuje
pojedynczy napad drgawek częściej niż raz na 4-6 tygodni, napady
padaczkowe gromadne (to jest
więcej niż jeden napad drgawek w ciągu 24 godzin) lub stan
padaczkowy niezależnie od
częstotliwości.
W celu osiągnięcia skutecznej terapii podawanie tabletek musi
odbywać się o tej samej porze każdego
dnia.
Wycofanie lub przejście na inny typ terapii przeciwpadaczkowej
powinno być przeprowadzane
stopniowo w celu uniknięcia wzrostu częstotliwości napadów
padaczkowych.
Część psów podczas leczenia jest wolnych od napadów padaczkowych,
ale część psów wykazuje tylko
redukcję napad